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Um estudo de manutenção e extensão de longo prazo da eficácia e segurança do upadacitinibe (ABT-494) em participantes com doença de Crohn que concluíram os estudos M14-431 ou M14-433

Patrocinado por: AbbVie

Atualizado em: 17 de junho de 2024
Problemas gastrointestinais Doença de Crohn
Ativo, não recrutando

Status de recrutamento

Adultos até Idosos

Faixa etária

Todos

Sexo

Fase 3

Fase do estudo

Resumo:

Um estudo multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança da administração de tratamento de manutenção e de longo prazo de upadacitinibe, um inibidor de Janus quinase 1 administrado por via oral, em participantes adultos com Doença de Crohn.

Saiba mais:

Critério de inclusão:

Para Subestudo 1:

  • Participante que obteve resposta clínica no Estudo M14-431 ou Estudo M14-433.
  • O participante conclui os procedimentos do estudo principal. A endoscopia final para os Estudos M14-431 ou M14-433 pode estar faltando, se a endoscopia não puder ser realizada durante a pandemia de COVID-19.

Para o Subestudo 2:

  • Participante conclui o Subestudo 1. A endoscopia da semana 52 pode estar faltando, se a endoscopia não puder ser realizada durante a pandemia de COVID-19.
  • Participante que obteve resposta clínica no momento descrito no protocolo e completa os procedimentos do estudo no estudo/subestudo pai.

Critérios de exclusão:

Para Subestudos 1 e 2:

  • O participante é considerado pelo investigador, por qualquer motivo, um candidato inadequado para o estudo.
  • Participante que tem hipersensibilidade conhecida ao upadacitinibe ou seus excipientes, ou teve um evento adverso durante os Estudos M14-431 e M14-433 ou Subestudo 1 ou 2 do Estudo M14-430 que no julgamento do investigador torna o participante inadequado para este estudo.
  • Participante na visita final de M14-431 ou M14-433 com qualquer infecção ativa ou crônica recorrente com base na avaliação do investigador que torna o participante um candidato inadequado para o estudo. Participantes com infecções graves em tratamento podem ser inscritos, MAS NÃO administrados até que o tratamento da infecção seja concluído e a infecção seja resolvida, com base na avaliação do investigador.
  • Participantes com displasia ou malignidade colônica de alto grau diagnosticada na endoscopia realizada na visita final dos Estudos M14-431, M14-433 ou Subestudo 1 do Estudo M14-430 (Semana 52).

Upadacitinib
Droga

Oral; Tablet

Placebo for Upadacitinib
Droga

Oral; Tablet

Instituto Goiano de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva /ID# 166853
Goiânia / Goiás / CEP: 74535-170
Hospital Nossa Senhora das Graças /ID# 166856
Curitiba / Paraná / CEP: 80810-040
Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 166855
Porto Alegre / Rio Grande do Sul / CEP: 90035-903
Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu
Botocatú / São Paulo / CEP: 18618-686
Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP
Ribeirão Preto / São Paulo / CEP: 14049-900
Faculdade de Medicina do ABC /ID# 166854
São Paulo / São Paulo / CEP: 09060-870
Kaiser Clinica
São José do Rio Preto / São Paulo / CEP: 15015-110
Faculdade de Medicina do ABC /ID# 166854
Santo André / La Spezia / CEP: 09060-870
Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto /ID# 166859
Ribeirão Preto / Sao Paulo / CEP: 14049-900

Código do estudo:
NCT03345823
Tipo de estudo:
Intervencional
Data de início:
março / 2018
Data de finalização inicial:
setembro / 2027
Data de finalização estimada:
setembro / 2027
Número de participantes:
747
Aceita voluntários saudáveis?
Não
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Fonte: clinicaltrials.gov

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