Acompanhamento de longo prazo de cabotegravir de ação prolongada (CAB LA) para PrEP (profilaxia pré-exposição) em participantes com risco de adquirir HIV (vírus da imunodeficiência humana)

Critério de inclusão:

1. Os participantes devem estar atualmente inscritos e em andamento em um dos seguintes estudos:

• HPTN 083
• HPTN 084
• HPTN 083 e HPTN 084 subestudos de adolescência e gravidez Participantes que se retiraram permanentemente da PrEP CAB anterior estudos não podem se inscrever neste estudo.

2. Evidência de benefício contínuo (HIV negativo e em risco) do CAB LA durante a participação no estudo/subestudo principal.

3. Os participantes devem fazer um teste de HIV não reativo na Triagem (teste rápido, teste de antígeno/anticorpo e RNA do HIV-1 do estudo/subestudo principal) e no Dia 1 (teste rápido e imunoensaio de HIV [teste de antígeno/anticorpo]) .

4. Homens e Mulheres:

Todos os participantes que estão envolvidos em atividade sexual devem ser aconselhados sobre práticas sexuais mais seguras, incluindo o uso e benefício/risco de métodos de barreira eficazes (por exemplo, preservativo masculino) e sobre o risco de adquirir HIV e outras DSTs. .

Mulheres:

Participantes cisgênero do sexo feminino com potencial para engravidar e que estão envolvidas em atividades sexuais que podem levar à gravidez devem conversar com o investigador sobre as opções contraceptivas recomendadas. A contracepção será opcional neste estudo. Além disso, os preservativos são recomendados porque o seu uso apropriado é o único método contracetivo eficaz na prevenção da transmissão do VIH-1.

As participantes grávidas do estudo HPTN 084 são elegíveis para se inscrever neste estudo se atenderem a todos os critérios de elegibilidade.

Critérios de exclusão:

Condições concomitantes/histórico médico (inclui função hepática):

1. Os participantes que estão atualmente inscritos nos estudos elegíveis no braço TDF/FTC não são elegíveis para se inscrever neste estudo. Os participantes que recebem TDF/FTCbridging oral de curto prazo podem ser inscritos após consulta com o Monitor Médico.

2. Descontinuação permanente anterior do IP no estudo/subestudo principal.

3. ALT conhecida >5 x LSN ou ALT>3 x LSN e bilirrubina >1,5 x LSN (com >35% de bilirrubina direta).

4. Participantes com infecção conhecida por hepatite B em qualquer momento antes da entrada (como evidência por um antígeno de superfície do vírus da Hepatite B positivo positivo e/ou PCR de DNA da Hepatite B quantificável).

5. Doença hepática instável (definida por qualquer um dos seguintes: presença de ascite, encefalopatia, coagulopatia, hipoalbuminemia, varizes esofágicas ou gástricas, ou icterícia ou cirrose persistente), anormalidades biliares conhecidas (com exceção de hiperbilirrubinemia ou icterícia devido à síndrome de Gilbert). ou cálculos biliares assintomáticos ou doença hepática crônica estável por investigador).

6. História conhecida de cirrose com ou sem coinfecção por hepatite viral.

7. O participante está atualmente participando ou participou de um estudo (diferente dos estudos listados nos Critérios de Inclusão 1) com um composto ou dispositivo que não está disponível comercialmente dentro de 30 dias após a assinatura do consentimento informado, a menos que seja concedida permissão do Monitor Médico.

8. Presença de qualquer histórico de alergia/sensibilidade a algum dos medicamentos do estudo.

9. Condições inflamatórias da pele que comprometam a segurança das injeções IM, a critério do investigador. Condições leves de pele não podem ser excludentes, a critério do investigador ou pessoa designada.

10. O participante possui implante glúteo, tatuagem ou outra condição dermatológica sobrejacente à região das nádegas que, na opinião do investigador ou pessoa designada, pode interferir na injeção ou interpretação dos ISRs.

11. Coagulopatia (primária ou iatrogênica) que contraindicaria injeção IM.

Medicamentos concomitantes:

12. Uso de algum medicamento não permitido no momento da triagem.

13. Necessidade prevista de terapia para HCV com interferon ou quaisquer medicamentos que tenham potencial para efeitos adversos aos medicamentos: interações medicamentosas com o tratamento do estudo durante todo o período do estudo.

Hábitos relevantes:

14. É improvável que o participante cumpra os procedimentos do estudo, compareça aos compromissos ou esteja planejando se mudar durante o estudo.

15. Qualquer condição (incluindo, mas não se limitando ao uso de álcool e drogas) que, na opinião do investigador do centro, colocaria o participante em um risco inaceitável de lesão ou tornaria o participante incapaz de cumprir os requisitos do protocolo.

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As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

• GlaxoSmithKline
• PPD

Código do estudo:

NCT06134362

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

abril / 2024

Data de finalização inicial:

junho / 2027

Data de finalização estimada:

junho / 2027

Número de participantes:

3500

Aceita voluntários saudáveis?

Sim