TMC125-TiDP35-C239 - Acesso Contínuo à Etravirina (ETR) no Tratamento de Participantes Experientes Infectados pelo HIV-1

Este é um ensaio de acesso contínuo aberto para crianças/adolescentes infectados pelo HIV-1 que concluíram o tratamento em ensaio clínico (pai) com etravirina (ETR) patrocinado por/em colaboração com a Janssen Research & Development e que continuam a se beneficiar do uso de ETR. Na visita inicial, os critérios de elegibilidade serão verificados. Se os critérios de elegibilidade forem atendidos, os participantes continuarão com a dose de ETR que receberam no estudo anterior de ETR (pai) ou com a dose ajustada, se exigido pelo investigador. O ajuste da dose de ETR será baseado no peso, usando as diretrizes de dosagem. Visitas de avaliação são recomendadas a cada 3 meses (pediátrico) e 6 meses (adultos). Para a maioria dos participantes, a próxima visita será a visita final com coleta de dados. Os novos participantes que entrarem no estudo terão uma visita inicial sem coleta de dados. Posteriormente, as visitas e avaliações serão realizadas de acordo com o padrão local de atendimento e documentadas apenas nos registros médicos do participante. Os investigadores continuarão a relatar SAEs possivelmente relacionados a ETR e gestações ao patrocinador usando relatórios regulares. O tratamento continuará até que: o investigador determine que o participante não se beneficia mais do tratamento com ETR (por exemplo, com base na carga viral); toxicidade limitante do tratamento; perda de seguimento; retirada de consentimento; gravidez; rescisão do programa pelo Patrocinador; O regime de tratamento baseado em ETR torna-se disponível comercialmente para uso do participante e é reembolsado ou acessado por outra fonte (por exemplo, programa de acesso/governo) na região em que o participante vive ou mudou para o padrão local de atendimento, conforme apropriado. Os participantes adultos receberão ETR 200mg BID. Os participantes pediátricos receberão ETR, doses conforme recebidas no estudo anterior de ETR(pai), com ajuste de dose baseado no peso, se necessário.

10 a <20kg:100mg BID (4*25mg ou 1 comprimido 100mg) 20 a <25kg:125mg BID (5*25mg ou 1 comprimido 100mg+1 comprimido 25mg) 25 a <30kg:150mg BID (6*25mg ou 1 comprimido 100mg+2 comprimidos 25mg) >= 30kg:200mg BID (8*25mg ou 2*100mg)

Critérios de inclusão:

• Participantes que atendem a todos os critérios a seguir são elegíveis para este estudo: Infecção documentada por HIV-1
• Participantes do sexo masculino ou feminino, com 2 anos de idade ou mais
• Concluiu com sucesso um estudo pediátrico clínico (pai) com ETR patrocinado por ou em colaboração com a Janssen Research & Development, e continua a receber benefícios do uso de ETR
• Participante (quando apropriado, dependendo da idade) e seu(s) pai(s) ou representante(s) legal(is) assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)/ Aceitar voluntariamente
• As crianças serão informadas sobre o programa e solicitadas a dar consentimento (quando apropriado, dependendo da idade)
• Teste de gravidez de urina negativo para mulheres com potencial para engravidar

Critérios de exclusão:

• Participantes que atendam a um ou mais dos seguintes critérios não podem ser selecionado: Qualquer condição (incluindo, mas não limitado ao uso de álcool e drogas), que em a opinião do investigador pode comprometer a segurança do participante ou a adesão ao tratamento com ETR
• Qualquer doença ativa clinicamente significativa (por exemplo, pancreatite, disfunção cardíaca) ou achados do histórico médico, laboratorial ou exame físico que, na opinião do investigador, comprometeria a segurança do participante durante tratamento com ETR
• Alergia ou hipersensibilidade clinicamente significativa previamente demonstrada a ETR ou a qualquer um dos excipientes de ETR
• Grávidas ou lactantes
• Meninos heterossexuais não vasectomizados que não usam métodos de controle de natalidade seguros e eficazes, ou não desejam continuar praticando esses métodos de controle de natalidade métodos, durante o ensaio e até 30 dias após o término do ensaio (ou após a última ingestão da medicação em investigação)
• Meninas, sexualmente ativas e aptas a engravidar, que não utilizam métodos anticoncepcionais seguros e eficazes, ou não desejam continua e praticar esses métodos de controle de natalidade, durante o estudo e até 30 dias após o final do estudo (ou após a última ingestão do medicamento experimental)

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Código do estudo:

NCT00980538

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

dezembro / 2009

Data de finalização inicial:

novembro / 2020

Data de finalização estimada:

janeiro / 2032

Número de participantes:

180

Aceita voluntários saudáveis?

Não