Dolutegravir e desfechos clínicos entre usuários de TARV no Brasil

O CODE é um estudo observacional prospectivo multicêntrico para descrever e quantificar os resultados de pacientes que iniciam regimes baseados em DTG. Os investigadores acompanharão pacientes virgens de TAR iniciando regimes baseados em DTG (Grupo 1), pacientes em regimes ART estáveis mudando para DTG (qualquer motivo) (Grupo 2) e pacientes com experiência em ART mudando para regimes contendo DTG devido a falha virológica (Grupo 3). Além disso, para fins de comparação, os investigadores coletarão dados de pacientes que iniciaram um regime sem DTG (Grupo 4) no período de 2014-2016 e não mudaram para regimes baseados em DTG (Figura 1). Os pacientes inscritos serão acompanhados por 36 meses.

Critérios de inclusão:

• • Termo de consentimento livre e esclarecido assinado.
• Infecção por HIV documentada por carga viral plasmática de RNA de HIV, teste rápido de HIV ou qualquer teste ELISA licenciado; e confirmado por outro teste usando um método diferente, incluindo, entre outros, um teste rápido de HIV, Western Blot, cultura de HIV, antígeno de HIV ou DNA pró-viral de HIV a qualquer momento antes da entrada no estudo.
• Idade ≥ 15 anos.
• Para mulheres em idade fértil, disponibilidade para uso de contraceptivos eficazes.
• Iniciar uso de regime baseado em DTG, ou ter iniciado TARV não baseada em DTG entre 2014 - 2016.

Critérios de Exclusão:

• • Qualquer uso prévio de TARV (somente grupo virgem de tratamento medicamentoso).
• Prisão em curso, ou detenção compulsória (reclusão involuntária). Para o tratamento de uma doença física ou psiquiátrica.

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As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

• University of New Mexico
• Instituto Infectologia Evandro Chagas, Rio de Janeiro
• Fundação de Medicina Tropical de Manaus
• Hospital de Clinicas de Porto Alegre
• Centro de Referência e Tratamento, CRT, São Paulo, SP
• Hospital Partenon, Porto Alegre
• Universidade Municipal de São Caetano do Sul
• Universidade Federal do Rio Grande do Norte
• Hospital Universitário Cassiano Antônio de Moraes/HUCAM
• Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto/USP
• Faculdade de Medicina de Botucatu, Unesp
• Sociedade Campineira de Educação e Instrução - Campinas
• Fundação Universidade de Caxias do Sul - FUCS/RS

Código do estudo:

NCT04326504

Tipo de estudo:

Acesso expandido (Registro de paciente)

Data de início:

fevereiro / 2021

Data de finalização inicial:

dezembro / 2024

Data de finalização estimada:

fevereiro / 2025

Número de participantes:

5000

Aceita voluntários saudáveis?

Não