Administração de L. Paracasei 28.4 como adjuvante no tratamento da periodontite

Este é um ensaio clínico randomizado controlado por placebo de superioridade. A população que será avaliada no estudo será selecionada no Instituto de Ciência e Tecnologia (ICT) da Faculdade de Odontologia de São José dos Campos.

Sessenta pacientes com periodontite grau III/IV e grau B/C serão divididos em 2 grupos:

• FMUD+Placebo (n=30): desbridamento periodontal ultrassônico de boca inteira associado à administração de formulação placebo, duas vezes ao dia por 30 dias ;
• FMUD+Probiótico (n=30): desbridamento periodontal ultrassônico de boca inteira associado à administração de formulação probiótica duas vezes ao dia por 30 dias.

O estudo será composto por duas etapas de tratamento:

• Terapia inicial: Antes de iniciar o tratamento, será realizado um exame completo da cavidade oral e avaliação dos parâmetros periodontais. Todos os pacientes passarão por um ajuste prévio do ambiente bucal e higiene oral. Trinta dias após o término da terapia inicial, uma nova avaliação periodontal será realizada e somente os pacientes que apresentarem índice de placa visível menor ou igual a 25% serão submetidos ao desbridamento periodontal subgengival.
• Terapia periodontal não cirúrgica: Após a terapia inicial, todos os pacientes receberão desbridamento periodontal ultrassônico em toda a boca. O desbridamento será realizado por um único operador, treinado, cego quanto à alocação dos pacientes e diferente do avaliador. Caso haja alguma complicação que impeça a realização do desbridamento de toda a boca, o procedimento será finalizado em no máximo 24 horas. O envelope de randomização será aberto e a formulação probiótica/placebo será entregue aos pacientes. Eles serão instruídos a consumir as amostras duas vezes ao dia durante os 30 dias seguintes ao tratamento periodontal.

Todas as medidas clínicas serão realizadas por um único pesquisador, previamente calibrado para as medidas. Após a terapia periodontal, os resultados do tratamento serão avaliados três e seis meses após o desbridamento periodontal associado ao uso de formulação placebo/probiótica. Indicações de efeitos adversos orais serão verificadas por avaliação visual aos 7, 30 e 90 dias após o início do consumo das formulações.

Para avaliar parâmetros centrados no paciente, o questionário OHIP-14 será aplicado antes e após 6 meses de tratamento periodontal para cada paciente. Um diário de 30 dias será utilizado para avaliar a adesão ao uso e ocorrência de efeitos adversos.

Análises microbiológicas e imunológicas serão realizadas através de biofilme subgengival e amostras de fluido crevicular gengival coletadas de locais com bolsas moderadas e locais com bolsas profundas no início, 3 e 6 meses após a terapia.

Critérios de inclusão:

• Diagnóstico de periodontite generalizada grau III/IV e grau B/C;
• Presença de pelo menos 20 dentes na boca;
• Assinatura do termo de consentimento informado.

Critérios de Exclusão:

• Presença de condições sistêmicas que contraindiquem o procedimento periodontal ou influenciem na progressão da doença;
• Histórico de tratamento periodontal nos últimos seis meses;
• Uso de antibióticos ou probióticos nos últimos seis meses;
• Fuma mais de 10 cigarros por dia;
• Grávida ou lactante;
• Uso crônico de anti-inflamatórios ou medicamentos que possam alterar a resposta dos tecidos periodontais;
• Necessidade de profilaxia antibiótica para procedimentos odontológicos;
• Necessidade de terapia probiótica.

Código do estudo:

NCT05107622

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

agosto / 2021

Data de finalização inicial:

dezembro / 2023

Data de finalização estimada:

abril / 2024

Número de participantes:

60

Aceita voluntários saudáveis?

Sim