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Status de recrutamento
Faixa etária
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Fase do estudo
A experiência anterior com candidatos à terapia de ressincronização cardíaca (TRC) sugere que a seleção desses pacientes pode ser melhorada.
As actuais abordagens das directrizes clínicas são, na sua maioria, demasiado inespecíficas e conduzem a uma elevada taxa de não resposta de 30-40%, o que representa um fardo para os sistemas de saúde e coloca os pacientes em risco de um tratamento desnecessário, que poderiam beneficiar mais de uma abordagem conservadora. Trabalhos anteriores indicaram que o uso da avaliação da dissincronia mecânica na ecocardiografia pode reduzir a taxa de não resposta em pelo menos 50%, sem comprometer a sensibilidade para detecção de pacientes passíveis de correção. O atual estudo prospectivo, randomizado e multicêntrico foi, portanto, desenhado para provar que a caracterização das propriedades mecânicas do ventrículo esquerdo pode melhorar a seleção de pacientes para TRC. Os pacientes serão randomizados em um dos dois braços de estudo: um braço de estudo de controle com recomendação de tratamento com base em critérios de diretrizes clínicas, ou um braço de estudo experimental com recomendação de tratamento com base na presença de dissincronia mecânica. Todos os pacientes receberão um implante de TRC. No braço de estudo de controle, a estimulação biventricular será ativada. No braço de estudo experimental, a estimulação biventricular será ligada ou desligada, dependendo da presença ou ausência de dissincronia mecânica, respectivamente. O endpoint primário será a não inferioridade no resultado de uma recomendação de tratamento baseada na dissincronia mecânica, alcançada com um número menor de dispositivos CRT implantados, levando efetivamente a um número menor necessário para tratar. As medidas de resultado são a mudança relativa média no LVESV medido continuamente por braço e a porcentagem “piorada” de acordo com o Packer Clinical Composite Score por braço após 1 ano de acompanhamento.
Mais detalhes...(- - - - - - - - - Critérios de Inclusão - - - - - - - - -)
Os critérios de inclusão propostos representam as recomendações mínimas para implantação de TRC em pacientes com insuficiência cardíaca de acordo com as diretrizes da ESC 2021. Além disso:
(- - - - - - - - - Critérios de exclusão - - - - - - - - -)
Serão excluídos pacientes com as seguintes condições:
Serão excluídos pacientes com estimulação ventricular direita prévia entre 20% a 80%.
Pacientes com estimulação ventricular direita prévia ≤ 20% ou sem marca-passo/CDI serão excluídos se apresentarem algum dos seguintes critérios:
Pacientes com estimulação ventricular direita prévia ≥ 80% serão excluídos se apresentarem algum dos seguintes critérios:
Pacientes com marca-passo/CDI prévio agendados para LBBaP serão excluídos independente do percentual de estimulação
Implantation of a CRT device. Bi-ventricular pacing will be turned ON.
Implantation of a CRT device. Bi-ventricular pacing will be turned OFF.
Contato principal: Renato Hortegal, MD, PhD
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