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Avaliação da eficácia e segurança a longo prazo do Damoctocog Alfa Pegal em pacientes diagnosticados com hemofilia A

Patrocinado por: Bayer

Atualizado em: 12 de junho de 2024
Distúrbio sanguíneo Hemofilia A
Ativo, não recrutando

Status de recrutamento

Crianças até Idosos

Faixa etária

Todos

Sexo

Indefinida

Fase do estudo

Resumo:

O objetivo do estudo HEM-POWR é entender melhor como o Damoctocog alfa pegol (Jivi) é usado para tratar pessoas com hemofilia A no dia a dia, quão bem o tratamento é tolerado e quão satisfeitos os pacientes e médicos estão com o tratamento.

Saiba mais:

Critérios de inclusão:

  • Diagnóstico de hemofilia A.
  • Pacientes previamente tratados para Hemofilia A.
  • Pacientes sem história prévia de inibidores ou pacientes com história prévia de inibidores em terapia profilática padrão por pelo menos 1 ano antes da entrada no estudo.
  • Sem evidência atual de inibidor de FVIII ou suspeita clínica de inibidor de FVIII.
  • Início ou uso damoctocog alfa pegol com qualquer modalidade de tratamento (sob demanda, profilaxia ou profilaxia intermitente).
  • Termo de consentimento livre e esclarecido assinado.

Critérios de Exclusão:

  • Participação concomitante em um programa investigativo com intervenções fora da prática clínica de rotina.
  • Diagnóstico de qualquer outra doença hemorrágica/coagulação que não a hemofilia A.
  • Contra-indicações de acordo com a autorização de introdução no mercado local.
  • Paciente em tratamento de indução de tolerância imunológica (ITI) no momento da inscrição.

Damoctocog alfa pegol (Jivi, Bay94-9027)
Droga

Follow clinical practice. BAY94-9027 is a B-domain-deleted recombinant factor VIII (rFVIII) product site-specifically conjugated to a single (dual 30-kDa branched) 60-kDa polyethylene glycol (PEG) molecule. BAY 94-9027 is intended for prophylaxis and treatment of bleeds in patients with hemophilia A aged ≥12 years, with a narrow, predictable weekly dose that allows for the treatment regimen to be tailored to individual patient needs.

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Código do estudo:
NCT03932201
Tipo de estudo:
Observacional
Data de início:
outubro / 2019
Data de finalização inicial:
dezembro / 2026
Data de finalização estimada:
março / 2027
Número de participantes:
371
Aceita voluntários saudáveis?
Não
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Fonte: clinicaltrials.gov

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