Avaliação da Eficácia e Segurança de Belantamab Mafodotin, Bortezomib e Dexametasona Versus Daratumumab, Bortezomib e Dexametasona em Participantes com Mieloma Múltiplo Recidivante/Refratário

Aproximadamente 478 participantes serão randomizados 1:1 para o Braço A (B-Vd) ou Braço B (D-Vd). O tratamento continuará em ambos os braços até doença progressiva, morte, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou fim do estudo, o que ocorrer primeiro.

Critérios de inclusão:

• Diagnóstico confirmado de mieloma múltiplo conforme definido pelos critérios do International Myeloma Working Group (IMWG).
• Previamente tratado com pelo menos 1 linha anterior de terapia para mieloma múltiplo (MM), e deve ter documentado a progressão da doença durante ou após a terapia mais recente.
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2.
• Deve ter pelo menos 1 aspecto mensurável da doença, definido como um dos seguintes;

1. Excreção urinária de proteína M >=200 mg por 24 horas, ou

2. Concentração sérica de proteína M >=0,5 gramas por decilitro (g/dL), ou

3. Ensaio sérico de cadeia leve livre (FLC) : nível de FLC envolvido >=10 mg por dL (>=100 mg por litro) e uma relação de cadeia leve livre sérica anormal (<0,26 ou >1,65).

• Todas as toxicidades relacionadas a tratamentos anteriores (definidas pelo National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE] versão 5.0) devem ser <= Grau 1 no momento da inscrição, exceto alopecia.
• Função orgânica adequada

Critérios de exclusão:

• Intolerante ao daratumumabe.
• Refratária a daratumumabe ou qualquer outra terapia anti-CD38 (definida como doença progressiva durante o tratamento com terapia anti-CD38, ou até 60 dias após o término desse tratamento).
• Intolerante ao bortezomib, ou refratário ao bortezomib (definido como doença progressiva durante o tratamento com um esquema contendo bortezomib de 1,3 mg/m^2 duas vezes por semana, ou até 60 dias após o término desse tratamento). Observação: são permitidos participantes com doença progressiva durante o tratamento com esquema semanal de bortezomibe.
• Neuropatia periférica contínua de Grau 2 ou superior ou dor neuropática.
• Tratamento prévio com terapia anti-antígeno de maturação de células B (anti-BCMA).
• Transplante alogênico prévio de células-tronco.
• Qualquer distúrbio médico, psiquiátrico pré-existente grave e/ou instável ou outras condições, incluindo doenças renais, hepáticas, cardiovasculares ou certas malignidades prévias.
• Doença epitelial da córnea.

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Código do estudo:

NCT04246047

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

maio / 2020

Data de finalização inicial:

outubro / 2023

Data de finalização estimada:

junho / 2026

Número de participantes:

571

Aceita voluntários saudáveis?

Não