Um estudo de Teclistamab em combinação com Daratumumab por via subcutânea (SC) (Tec-Dara) versus Daratumumab SC, Pomalidomide e Dexametasona (DPd) ou Daratumumab SC, Bortezomib e Dexametasona (DVd) em participantes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário

O teclistamabe é um novo anticorpo biespecífico do antígeno de maturação de células B (BCMA) que está sendo avaliado para tratar participantes com mieloma múltiplo, um distúrbio maligno incurável das células plasmáticas. A principal hipótese deste estudo é que o Tec-Dara melhorará significativamente a sobrevida livre de progressão (PFS) em comparação com a escolha do investigador de DPd/DVd em participantes com mieloma múltiplo refratário recidivante. Aproximadamente 560 participantes serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para receber Tec-Dara (Braço A) ou escolha do investigador de DPd/DVd (Braço B). O estudo será conduzido em 3 fases: Fase de Triagem, Fase de Tratamento e Fase de Acompanhamento. Os participantes serão tratados até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou outros motivos para descontinuar o estudo. A avaliação da doença ocorrerá a cada ciclo. A segurança será avaliada ao longo do estudo. A eficácia será avaliada usando os critérios do International Myeloma Working Group (IMWG). A duração total do estudo será de aproximadamente 5 anos.

Critérios de inclusão:

• Mieloma múltiplo documentado conforme definido pelos critérios: a. diagnóstico de mieloma múltiplo de acordo com os critérios de diagnóstico do International Myeloma Working Group (IMWG), b. doença mensurável na triagem, conforme definido por qualquer um dos seguintes: 1) nível sérico de proteína M maior ou igual a (>=) 0,5 grama por decilitro (g /dL); ou 2) nível de proteína M na urina >=200 miligramas (mg)/24 horas; ou 3) cadeia leve livre de imunoglobulina sérica >=10 mg/dL e razão de cadeia leve livre kappa lambda de imunoglobulina sérica anormal
• Recebeu 1 a 3 linha(s) anterior(es) de terapia antimieloma incluindo um inibidor de proteassoma (PI) e lenalidomida; uma. participantes que receberam apenas 1 linha de linha anterior de terapia antimieloma devem ser refratários à lenalidomida. Doença estável ou progressão em ou dentro de 60 dias após a última dose de lenalidomida administrada como manutenção atenderá a este critério
• Evidência documentada de doença progressiva com base na determinação de resposta do investigador pelos critérios IMWG em ou após seu último regime
• Ter um grupo de oncologia cooperativa do leste ( ECOG) pontuação de status de desempenho de 0, 1 ou 2 na triagem e antes do início da administração do tratamento do estudo
• Ter valores laboratoriais clínicos dentro do intervalo especificado

Critérios de Exclusão:

• Contra-indicações ou alergias, hipersensibilidade ou intolerância com risco de vida para qualquer droga do estudo ou seus excipientes. Critérios de exclusão adicionais pertencentes a medicamentos específicos do estudo incluem:

1. Um participante não é elegível para receber daratumumabe subcutâneo (SC) em combinação com pomalidomida e dexametasona (DPd) como terapia de controle se qualquer um dos seguintes estiver presente: 1) Contra-indicações ou risco de vida alergias ameaçadoras, hipersensibilidade ou intolerância à pomalidomida, 2) Doença considerada refratária à pomalidomida por IMWG,

2. Um participante não é elegível para receber daratumumabe SC em combinação com bortezomibe e dexametasona (DVd) como terapia de controle se qualquer um dos seguintes estão presentes: 1) Contra-indicações ou alergias com risco de vida, hipersensibilidade ou intolerância ao bortezomibe, 2) Neuropatia periférica de grau 1 com dor ou neuropatia periférica de grau >= 2, conforme definido pelo National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI- CTCAE) Versão 5.0, 3) Doença considerada refratária ao bortezomibe pelo IMWG, 4) Recebeu um str ong citocromos P450 (CYP3A4) indutor dentro de 5 meias-vidas antes da randomização

• Recebeu qualquer terapia prévia dirigida ao antígeno de maturação de células B (BCMA)
• Tem doença considerada refratária a um anti-cluster de diferenciação 38 (CD38) monoclonal anticorpo por IMWG
• Recebeu uma dose cumulativa de corticosteroides equivalente a >=140 mg de prednisona no período de 14 dias antes da randomização
• Recebeu uma vacina viva atenuada no período de 4 semanas antes da randomização
• Leucemia de células plasmáticas no momento da triagem, macroglobulinemia de Waldenström, Síndrome POEMS (polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, proteína M e alterações cutâneas) ou amiloidose de cadeia leve amiloide primária

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Código do estudo:

NCT05083169

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

outubro / 2021

Data de finalização inicial:

agosto / 2025

Data de finalização estimada:

dezembro / 2028

Número de participantes:

587

Aceita voluntários saudáveis?

Não