Estudo Aberto Comparando Iberdomida, Daratumumabe e Dexametasona (IberDd) Versus Daratumumabe, Bortezomibe e Dexametasona (DVd) em Participantes com Mieloma Múltiplo Recidivante ou Refratário (RRMM)

Este é um estudo de Fase 3 multicêntrico, em dois estágios, randomizado, controlado, aberto, que compara a eficácia e a segurança da iberdomida em combinação com dexametasona e daratumumabe (IberDd) versus daratumumabe, bortezomibe e dexametasona (DVd) em participantes com recaída ou mieloma múltiplo refratário (RRMM). Aproximadamente 200 pacientes randomizados no estágio 1 para um dos três níveis de dose de iberdomida de 1, 1,3 ou 1,6 mg em combinação com daratumumabe e dexametasona (braços de tratamento A1, A2 ou A3) ou para o braço de comparação DVd (braço de tratamento B) .

No estágio 2 do estudo, aproximadamente 664 indivíduos adicionais serão randomizados 1:1 entre 2 braços de tratamento:

• Aproximadamente 332 indivíduos serão randomizados para receber o Grupo de Tratamento A (IberDd)
• Aproximadamente 332 indivíduos serão randomizados para receber Tratamento Braço B (DVd)

Os participantes em ambos os braços de tratamento continuarão a receber tratamento até a confirmação de doença progressiva (DP), toxicidade inaceitável ou retirada do consentimento. Para garantir a precisão e a integridade da avaliação do endpoint primário de sobrevida livre de progressão (PFS), os participantes que descontinuarem permanentemente o tratamento do estudo por qualquer motivo, exceto DP confirmado ou retirada do consentimento, continuarão a ser acompanhados para avaliação da doença.

O estudo será conduzido em conformidade com o Conselho Internacional de Harmonização (ICH) e Boas Práticas Clínicas (GCPs).

Critérios de inclusão

• Diagnóstico documentado de mieloma múltiplo (MM) e doença mensurável.
• Recebeu 1 a 2 linhas prévias de terapia antimieloma.
• Deve ter progressão da doença documentada durante ou após o último regime antimieloma.
• Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2.

Critérios de exclusão

• Qualquer condição que confunda a capacidade de interpretar os dados do estudo.
• Tem leucemia plasmática, macroglobulinemia de Waldenstrom ou síndrome POEMS (polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, proteína monoclonal e alterações cutâneas) ou amiloidose clinicamente significativa.
• Conhecido envolvimento do sistema nervoso central com MM.
• Terapia prévia com iberdomida.
• Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo.

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Código do estudo:

NCT04975997

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

junho / 2022

Data de finalização inicial:

março / 2026

Data de finalização estimada:

junho / 2032

Número de participantes:

864

Aceita voluntários saudáveis?

Não