Avaliação da Segurança e Eficácia de Dupilumab em Crianças com Asma (Excursão de Asma Liberty)

A duração do estudo por participante é de aproximadamente 64 semanas, incluindo um período de tratamento de 52 semanas e 12 semanas de acompanhamento pós-tratamento. Subestudo

Japão:

A duração do estudo por participante é de aproximadamente 68 semanas, incluindo período de triagem de 3 a 5 semanas, período de tratamento de 52 semanas e período de acompanhamento pós-tratamento de 12 semanas.

Critérios de inclusão:

• Pacientes pediátricos com asma que completaram o tratamento em um estudo de asma com dupilumabe (EFC14153).
• Consentimento informado/consentimento assinado por escrito. Específico para o Brasil: pacientes EFC14153 do Brasil, que descontinuaram prematuramente o Medicamento Investigacional (PIM) para receber a vacina de febre amarela (uma vacina viva atenuada) durante o surto de febre amarela, podem ser inscritos no LTS14424 após concluir os procedimentos exigidos no EFC14153 (conclusão das visitas restantes e procedimentos até o final do tratamento (EOT)V28, considerado como V1 para LTS14424).

Os pacientes que não puderem concluir seu tratamento no Estudo EFC14153 devido à pandemia de COVID-19 poderão se inscrever no Estudo LTS14424. Os pacientes que se inscreverem no LTS14424 após concluir a visita EFC14153 EOS devem ter a elegibilidade para LTS14424 reavaliada, incluindo verificação de medicação de histórico e avaliações laboratoriais (incluindo hemograma completo [CBC] com diferencial e química básica) dentro de 1 mês antes da visita LTS14424 1.

Para o Japão sub-estudo

• Consentimento informado por escrito assinado/consentimento
• Crianças de 6 a <12 anos de idade, com diagnóstico médico de asma persistente por ≥12 meses antes da triagem
• Contagem de eosinófilos no sangue ≥150 células/μL ou fração exalada de nítrico óxido (FeNO) ≥20 partes por bilhão (ppb) na visita de triagem (Visita 0).

Critérios de exclusão:

• Qualquer doença pulmonar crónica que não seja a asma (por exemplo, fibrose quística, displasia broncopulmonar) que possa comprometer a função pulmonar.
• Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo/descumprimento (por exemplo, devido a problemas de linguagem ou distúrbios psicológicos).
• Pacientes recebendo tratamento concomitante ou necessitando de um novo tratamento concomitante são proibidos no estudo.
• Pacientes ou seu(s) pai(s)/cuidador(es)/responsável(is) legal(is) é parente(s) do Investigador ou qualquer Sub-Investigador, assistente de pesquisa, farmacêutico, coordenador do estudo, outros funcionários diretamente envolvidos na condução do estudo .
• Pacientes que apresentaram qualquer reação de hipersensibilidade ao dupilumabe em um estudo anterior com dupilumabe, o que, na opinião do Investigador, poderia indicar que o tratamento continuado com dupilumabe pode apresentar um risco irracional para o paciente.
• Quaisquer anormalidades ou eventos adversos na triagem (a última visita de tratamento no estudo EFC14153 será a visita de triagem) que, por julgamento do investigador, afetaria adversamente a participação do paciente neste estudo ou exigiria a descontinuação permanente do IMP.
• Para pacientes do sexo feminino que começaram a menstruar a qualquer momento durante o estudo e são:
• Teste de urina positivo para gravidez, ou
• Sexualmente ativa, não usando um método anticoncepcional aceitável estabelecido.
• Vacinações vivas atenuadas planejadas durante o estudo.
• Pacientes com doença autoimune ativa ou pacientes em uso de terapia imunossupressora para doença autoimune (por exemplo, artrite idiopática juvenil, doença inflamatória intestinal, lúpus eritematoso sistêmico) no momento da inscrição.

Para o subestudo do Japão:

• Qualquer doença pulmonar crônica além da asma (por exemplo, fibrose cística, displasia broncopulmonar) que pode prejudicar a função pulmonar.
• Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo/descumprimento (por exemplo, devido a problemas de linguagem ou distúrbios psicológicos).
• Pacientes recebendo tratamento concomitante ou necessitando de um novo tratamento concomitante proibido no estudo nas consultas de triagem e inclusão.
• Pacientes previamente tratados com dupilumabe
• Com diagnóstico de infecção parasitária ativa (helmintos); suspeita ou alto risco de infecção parasitária, a menos que avaliações clínicas e (se necessário) laboratoriais tenham descartado infecção ativa antes da randomização
• História conhecida ou suspeita de imunossupressão, incluindo história de infecções oportunistas invasivas (por exemplo, histoplasmose, listeriose, coccidioidomicose, pneumocistose, aspergilose), apesar da resolução da infecção; ou infecções incomumente frequentes, recorrentes ou prolongadas, de acordo com o julgamento do investigador.

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a potencial participação de um paciente em um estudo clínico.

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As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

• Regeneron Pharmaceuticals

Código do estudo:

NCT03560466

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

junho / 2018

Data de finalização inicial:

março / 2025

Data de finalização estimada:

março / 2025

Número de participantes:

365

Aceita voluntários saudáveis?

Não