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Fase do estudo
Um estudo randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, controlado por placebo, de 28 semanas, sobre a eficácia e a segurança do tezepelumabe na redução do uso de corticosteróides orais em adultos com asma dependente de corticosteróides orais
Este é um estudo de grupos paralelos multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, projetado para avaliar a eficácia e a segurança do tezepelumabe na redução do uso de corticosteroides orais em adultos com asma dependente de corticosteroides orais tratados com OCS de manutenção em combinação com corticosteroides inalados em altas doses ( ICS) e agonistas β2 de ação prolongada (LABA), com ou sem outras terapias de controle da asma. Aproximadamente 207 indivíduos serão randomizados globalmente. Os indivíduos receberão tezepelumabe, ou placebo, administrado por injeção subcutânea usando a seringa pré-cheia com acessórios (APFS), durante um período de tratamento de 28 semanas. O estudo também inclui um período de acompanhamento pós-tratamento de 12 semanas.
Principais critérios de inclusão:
1. O participante deve ter entre 18 e 80 anos.
2. Asma com diagnóstico médico documentado por pelo menos 12 meses antes da Visita 1.
3. Os participantes devem ter recebido um ICS de dose média ou alta prescrito pelo médico por pelo menos 12 meses antes da Visita 1.
4. Os participantes devem receberam prescrição médica de LABA e altas doses de ICS por pelo menos 3 meses antes da Visita 1.
5. Medicamentos adicionais de manutenção para controle da asma são permitidos. O uso desses medicamentos deve ser documentado por pelo menos 3 meses antes da Visita 1.
6. Os participantes devem ter recebido ACO para tratamento de asma por pelo menos 6 meses antes da Visita 1 e em dose estável entre ≥7,5 a ≤ 30 mg (prednisona ou prednisolona) diariamente ou equivalente diário por pelo menos 1 mês antes da Visita 1.
7. VEF1 pré-broncodilatador (BD) matinal deve ser < 80% do normal previsto na Visita 1 ou Visita 2.
8. Evidência de asma como documentado por:
a) Resultado do teste de responsividade pós-BD: VEF1 ≥12% e ≥200 mL documentado nos 60 meses anteriores ou na Visita 1 ou na Visita 2 ou na Visita 3; OU b) Hiperresponsividade das vias aéreas (metacolina: concentração provocativa que causa reação positiva [PC20] de <8 mg/mL) documentada nos 60 meses anteriores à Visita 1.
9. Eosinófilos sanguíneos na Visita 1 ≥150 células/μL ou EOS documentado ≥ 300 células/μL nos 12 meses anteriores à Visita 1.
10. Os participantes devem ter histórico de pelo menos 1 evento de exacerbação de asma nos 24 meses anteriores à Visita 1.
11. Os participantes devem ter recebido a dose otimizada de OCS por pelo menos 2 semanas antes torandomização.
Aplicam-se outros critérios de inclusão por protocolo.
Principais critérios de exclusão
1. Qualquer doença pulmonar clinicamente importante que não seja asma.
2. Qualquer distúrbio que não seja estável na opinião do Investigador e possa: a.Afetar a segurança do participante ao longo do estudo; b. Influenciar os resultados do estudo ou da interpretação; c. Impedir a capacidade do participante de completar toda a duração do estudo.
3. História de câncer: a. Participantes que tiveram carcinoma basocelular, carcinoma espinocelular localizado da pele ou carcinoma in situ do colo do útero são elegíveis para participar do estudo, desde que a terapia curativa tenha sido concluída pelo menos 12 meses antes da Visita 1; b. Participantes que tiveram outras doenças malignas são elegíveis, desde que a terapia curativa tenha sido concluída pelo menos 5 anos antes da Visita 1.
4. Exacerbação da asma, exigindo uso de corticosteróides sistêmicos ou aumento na dose de manutenção de OCS finalizada nos 30 dias anteriores à Visita 1.
5. Infecção clinicamente significativa que requer tratamento com antibióticos sistêmicos ou medicamentos antivirais finalizados <2 semanas antes da Visita 1 ou durante o período de rodagem.
6. Participantes com evidência de infecção ativa por COVID-19 durante o período de rodagem e otimização.
7. Infecção helmíntica diagnosticada dentro de 6 meses antes da Visita 1 que não foi tratada ou não respondeu à terapia padrão.
8. Um participante que está em tratamento de manutenção SABA nos 30 dias anteriores à Visita 1.
9. Fumantes atuais ou participantes com histórico de tabagismo ≥ 10 maços-ano e participantes que usam produtos vaping, incluindo cigarros eletrônicos. Ex-fumantes com histórico de tabagismo <10 maços-ano e usuários de produtos de vaporização ou cigarros eletrônicos devem ter parado por pelo menos 6 meses antes da Visita 1 para serem elegíveis.
10. Recebimento de qualquer agente biológico comercializado ou em investigação dentro de 4 meses ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da Visita 1 ou recebimento de qualquer agente não biológico em investigação dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes de Visite1.
11. Vacinação contra COVID-19 nos 28 dias anteriores à randomização.
12. Tuberculose que requer tratamento nos 12 meses anteriores à Visita 1.
13. Durante o período de otimização, o controle da asma atingiu uma dose de OCS de <7,5 mg ou>30 mg e/ou 3 reduções consecutivas de dose após as quais o controle da asma foi ainda obtido.
Aplicam-se outros critérios de exclusão por protocolo.
Placebo subcutaneous injection
Tezepelumab subcutaneous injection
As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.
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