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Status de recrutamento
Faixa etária
Sexo
Fase do estudo
Avaliar a eficácia e segurança do tezepelumabe em participantes pediátricos com asma grave não controlada em uso de corticosteroides inalados (ICS) em doses médias a altas e pelo menos um medicamento adicional para controle da asma com ou sem corticosteroides orais.
Este é um estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego, de grupos paralelos de fase 3, controlado por placebo.
O estudo será composto por:
1. Período de triagem/run-in de 4 a 6 semanas,
2. Período de tratamento duplo-cego de 52 semanas,
3. Período de acompanhamento pós-tratamento de 12 semanas.
Os participantes serão randomizados 2:1 para receber tezepelumabe ou placebo administrado por injeções subcutâneas (SC) por 52 semanas (período de tratamento duplo-cego).
Haverá então um período de acompanhamento sem tratamento de 12 semanas para os participantes que não continuarem no período opcional de extensão do tratamento ativo aberto.
Uma Extensão de Tratamento Ativo opcional e aberta permitirá que todos os participantes elegíveis tenham a oportunidade de receber tratamento ativo com tezepelumab. O período de extensão do tratamento ativo do estudo começará após o período de tratamento duplo-cego de 52 semanas e consistirá em um período de tratamento aberto de 24 semanas antes do período de acompanhamento pós-tratamento de 12 semanas.
Critério de inclusão:
1. Consentimento informado por escrito (CIF) de pelo menos um dos pais/cuidador (de acordo com as diretrizes locais) e acompanhando o consentimento informado do participante (onde o participante é capaz de fornecer consentimento) antes da admissão ao estudo.
2. Os participantes devem ter entre 5 e <12 anos de idade, no momento da assinatura do termo de consentimento (conforme aplicável pelas diretrizes locais) e seus cuidadores assinarem o TCLE e na Visita3.
3. Diagnóstico médico documentado de asma grave por pelo menos 6 meses antes da Visita1.
4. Tratamento documentado prescrito pelo médico com uma dose diária total de dose média ou alta, por pelo menos 3 meses com dose estável ≥ 1 mês antes da Visita 1.
5. É necessário tratamento documentado com pelo menos um medicamento de manutenção adicional para controle da asma de acordo com as diretrizes locais e padrão de atendimento; (agonista beta de ação prolongada, antagonista do receptor de leucotrieno, antagonista muscarínico de ação prolongada) por pelo menos 3 meses com dose estável ≥ 1 mês antes da Visita 1.
6. Evidência de asma conforme documentada por um dos seguintes:
1. Resposta histórica documentada de BD de VEF1 ≥ 10% nos 12 meses anteriores à Visita 1 OU
2. Resultado histórico documentado de desafio com metacolina de ≤ 16 mg/mL nos 12 meses anteriores à Visita 1 OU
3. Resposta pós-BD (albuterol/salbutamol) de VEF1 ≥ 10% durante a triagem (15 a 30 min após a administração de 4 inalações de albuterol/salbutamol) na Visita 1 ou na Visita 2.
7. História de pelo menos 2 eventos graves de exacerbação de asma OU 1 evento grave de exacerbação de asma resultando em hospitalização nos 12 meses anteriores à Visita 1.
8. VEF-1 pré-BD >50% e ≤ 95%PN OU relação VEF1/capacidade vital forçada (CVF) ≤ 0,8 na Visita 1 ou na Visita 2.
9. Evidência de asma não controlada, com pelo menos 1 dos critérios abaixo:
1. Pontuação ACQ-IA ≥ 1,5 pelo menos uma vez durante a Triagem/Run-in, incluindo a Visita 3 (antes da Randomização ) para participantes ≥ 6 anos de idade na Triagem
2. Uso de medicação de alívio, exceto como preventiva para broncoespasmo induzido por exercício, em 3 ou mais dias por semana durante pelo menos 1 semana durante o período de Triagem/Run-in
3. Despertar do sono devido a sintomas de asma exigindo uso de medicação de alívio pelo menos uma vez durante o período de Triagem/Run-in
4. Sintomas de asma 3 ou mais dias por semana em pelo menos 1 semana durante o período de Triagem/Run-in
10. Corpo peso ≥ 16 kg na Visita 1 (Triagem) e Visita 3 (Randomização).
Critérios de exclusão:
1. História de fibrose cística, discinesia ciliar primária ou rinossinusite crônica com polipose nasal.
2. História de qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo, exceto asma, que, na opinião do investigador, pode colocar o participante em risco por causa da participação no estudo, ou influenciar os resultados ou a capacidade do participante de participar do estudo.
3. História de deterioração clinicamente significativa da asma ou exacerbação da asma, incluindo aqueles que requerem uso de corticosteróides sistêmicos ou aumento na dose de manutenção de corticosteróides orais nos 30 dias anteriores à Visita 1.
4. Alteração na dose de CI dentro de 1 mês antes da Visita 1.
5. História de exacerbação de asma com risco de vida, resultando em convulsão hipóxica ou necessidade de intubação ou ventilação mecânica.
Participants will be receiving subcutaneous injection of tezepelumab
Participants will be receiving subcutaneous injection of matching placebo
As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.
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