Estudo de variação de dose de Lunsekimig em comparação com controle com placebo em participantes adultos com asma moderada a grave

Critérios de inclusão:

• Asma moderada a grave diagnosticada por médico por ≥12 meses com base nas diretrizes da GINA, Etapas 4 e 5
• Participantes com tratamento existente com doses moderadas a altas de terapia ICS para combinação com pelo menos 1, mas não mais de 2 medicamentos de controle adicionais pelo menos 3 meses com uma dose estável ≥1 mês antes da Visita 1
• Pelo menos 1 exacerbação de asma no último ano, com pelo menos uma exacerbação ocorrendo durante o tratamento com doses moderadas a altas de terapia com CI
• Pontuação ACQ-5 superior a 1,5 na triagem (Visita 1)

Critério de exclusão:

• Doenças pulmonares obstrutivas crônicas ou outras (por exemplo, DPOC, fibrose pulmonar idiopática, etc.) que podem prejudicar a função pulmonar, ou outra doença pulmonar ou sistêmica diagnosticada.
• Fumante atual ou ex-fumante com cessação dentro de 6 meses da Triagem ou história >10 maços-ano. Vaporização ativa de qualquer produto e/ou fumo de maconha dentro de 6 meses após a triagem.
• Participantes que apresentam piora da asma que resulta em tratamento de emergência ou hospitalização, ou tratamento com esteróides sistêmicos dentro de 1 mês antes da Triagem
• Participantes que tiveram infecção do trato respiratório superior ou inferior nas 4 semanas anteriores à Triagem
• Para participantes sobre o uso crônico de OCS para o tratamento de manutenção da asma: história de infecção grave que exigiu hospitalização nos últimos 12 meses antes da randomização (Visita 2).
• Participantes com tuberculose (TB) ativa, TB latente, histórico de TB tratada de forma incompleta, suspeita de infecção extrapulmonar por TB ou que apresentem alto risco de contrair TB (como contato próximo com indivíduos com TB ativa ou latente) ou que tenham recebido Bacilo Calmette-Guérin (BCG) - vacinação nas 12 semanas anteriores à Triagem
• Doença concomitante grave que, na opinião do Investigador, inibiria a participação do participante no estudo, incluindo, por exemplo, mas não se limitando a, hipertensão, doença renal, condições neurológicas, insuficiência cardíaca e doença pulmonar
• As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a potencial participação de um paciente em um ensaio clínico

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Código do estudo:

NCT06102005

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

outubro / 2023

Data de finalização inicial:

junho / 2026

Data de finalização estimada:

junho / 2026

Número de participantes:

630

Aceita voluntários saudáveis?

Não