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Faixa etária
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Fase do estudo
Este é um estudo de duração variável para avaliar a eficácia e segurança do inalador de budesonida/glicopirrônio/formoterol em adultos e adolescentes com asma grave inadequadamente controlada com tratamento padrão.
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, duplo simulado, de grupos paralelos, multicêntrico de 24 a 52 semanas de duração variável para avaliar a eficácia e segurança de budesonida, glicopirrônio e inalador de dose medida de fumarato de formoterol (MDI) em relação a budesonida e fumarato de formoterol MDI e Symbicort® pressurizado MDI em participantes adultos e adolescentes com asma inadequadamente controlada. Aproximadamente 2.200 participantes serão randomizados globalmente.
Critérios de inclusão:
1. 12 a 80 anos, masculino e feminino, IMC <40 kg/m2; as mulheres não devem ter potencial para engravidar ou usar uma forma de controle de natalidade altamente eficaz.
2. História documentada de asma diagnosticada por médico > e/ou = 1 ano antes de V1.
3. Usando regularmente um regime diário estável de CI/LABA (incluindo uma dose estável de CI) com doses médias a altas de CI por pelo menos 4 semanas antes de V1.
4. Pontuação total do ACQ-7 ≥1,5 nas Visitas 1, 3 e 5 (pré-randomização).
5. VEF1 % (avaliado como uma média das avaliações pré-dose de 60 e 30 minutos) predito normal em V1, 2, 3, 4 e 5 (pré-randomização)
6. VEF1 pós-salbuterol em V2 ou V3 (se necessário repetir). • Participantes > e/ou = 18 anos: Aumentar > e/ou = 12% e > e/ou = 200 mL.
7. Disposto e, na opinião do Investigador, capaz de ajustar a asmaterapia atual, conforme exigido pelo protocolo.
8. Demonstrar técnica aceitável de administração de MDI/pMDI.
9. Não recebeu nenhum medicamento para asma além do run-in BFF MDI BID e albuterol conforme necessário durante a triagem (exceto para medicamentos permitidos conforme definido na Tabela 9 e corticosteroide sistêmico ou ICS para o tratamento de uma exacerbação da asma).
10. Cumprimento de 14 dias do eDiary ≥70% durante a triagem (definido como completar o eDiary diário para quaisquer 10 manhãs e quaisquer 10 noites e responder "Sim" para tomar 2 puffs de BFF MDI para quaisquer 10 manhãs e 10 noites no últimos 14 dias antes da randomização).
11. Sem infecção respiratória nas 4 semanas anteriores à randomização, ou exacerbação da asma tratada com corticosteroide sistêmico e/ou tratamento adicional com CI nas 4 semanas anteriores à randomização.
Critérios de Exclusão:
1. Terminou o tratamento para infecção respiratória ou exacerbação da asma com corticosteroides sistêmicos dentro de 4 semanas de V1.
2a. Participantes onde, na opinião do Investigador, o tratamento com terapia biológica para asma seria apropriado.
2b. Quaisquer produtos biológicos comercializados ou em investigação dentro de 3 meses ou 5 meias-vidas de V1, o que for mais longo e não devem ser usados durante a duração do estudo.
3. Fumantes atuais, ex-fumantes com história >10 anos-maço ou ex-fumantes que pararam de fumar <6 meses antes de V1 (incluindo todas as formas de tabaco, cigarros eletrônicos ou outros dispositivos vaping e maconha).
4. Evidências atuais de DPOC.
5a. Uso de corticosteroide oral e IV (qualquer dose) dentro de 4 semanas de V1.
5b. O uso de corticosteróides sistêmicos por qualquer outro motivo, exceto para o tratamento agudo da exacerbação grave da asma, é proibido durante o estudo.
5c. Uso de corticosteroide de depósito por qualquer motivo dentro de 3 meses de V1.
6. Uso de LAMA, isoladamente ou como parte de uma terapia inalatória combinada, nas 12 semanas anteriores à Visita 1.
7. Uso de beta2-agonista oral dentro de 3 meses de V1.
8. Uso de qualquer medicamento imunomodulador ou imunossupressor dentro de 3 meses ou 5 meias-vidas, o que for maior, e não deve ser usado durante a duração do estudo.
9. Glaucoma de ângulo estreito não tratado adequadamente e/ou alteração na visão que pode ser relevante, na opinião do Investigador, dentro de 3 meses da Visita 1.
10. Asma com risco de vida definida como história de episódio significativo de asma( s) requerendo intubação associada a hipercapnia, parada respiratória, convulsões hipóxicas ou episódio(s) de síncope relacionado(s) à asma.
11. Hospitalização por asma dentro de 2 meses da visita 1.
12. História conhecida de abuso de drogas ou álcool dentro de 12 meses da visita 1.
13. Uso regular de nebulizador ou nebulizador doméstico para receber medicamentos para asma.
14. Usar qualquer produto fitoterápico por inalação ou nebulização dentro de 4 semanas da Visita 1 e não concorda em parar durante a duração do estudo.
15. Participação em outro estudo clínico com uma intervenção do estudo administrada nos últimos 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo. Qualquer outra intervenção do estudo que não esteja identificada no protocolo é proibida para uso durante a duração do estudo.
16. Participantes com hipersensibilidade conhecida a beta2-agonistas, corticosteróides, anticolinérgicos ou qualquer componente do MDI ou pMDI.
17. Investigadores do estudo, sub-investigadores, coordenadores e seus funcionários ou familiares imediatos.
18. Somente para mulheres - atualmente grávidas (confirmadas com teste de gravidez altamente sensível positivo), amamentando ou planejando gravidez durante o estudo ou não usando medidas anticoncepcionais aceitáveis, conforme julgado pelo Investigador.
Por favor, consulte o protocolo do estudo para a lista completa de critérios de inclusão e exclusão
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