Avaliação de segurança e eficácia de BZ371A aplicado topicamente em pacientes prostatectomizados

O câncer de próstata continua sendo um dos cânceres mais prevalentes em homens. Para o seu tratamento, os recentes avanços tecnológicos demonstram que o tratamento mais eficaz é o procedimento de Prostatectomia Radical (PR). No entanto, embora seja curativo para o câncer de próstata, pode resultar em danos aos nervos cavernosos.

Os nervos autônomos cavernosos viajam posterolateralmente até a próstata para entrar no pênis e regular o fluxo sanguíneo e, portanto, a ereção. Assim, os danos causados ​​pela PR afetarão a liberação de NO nos tecidos e a regulação do fluxo sanguíneo, causando disfunção erétil.

BZ371A tem a capacidade de restaurar a regulação do fluxo sanguíneo local por meio de um novo e inovador mecanismo de ação e, portanto, tem potencial para ser uma terapia de suporte para pacientes com PR (restaurando a função erétil).

Assim, este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do BZ371A na recuperação da função erétil de pacientes submetidos à Prostatectomia Radical.

Critérios de inclusão:

1. Homens com idade entre 40 e 65 anos;

2. Homens heterossexuais exclusivos, independente de raça ou classe social.

3. RP por câncer de próstata sem metástase;

4. PR realizada menos de 60 dias antes da consulta de triagem;

5. Função erétil anterior ao PR normal, definida como questionário IIEF com mais de 22 pontos no domínio A;

6. Parceiro sexual estável (mais de 2 meses antes da PR) e intenção de manter relacionamento durante o estudo.

7. Uso contínuo de Tadalafil 5mg do 30º ao 60º dia após PR.

Critérios de exclusão:

1. Câncer de próstata em estágio TNM classificado como T3 ou T4.

2. PR perineal e/ou aberto;

3. Necessidade de outra terapia para câncer de próstata além da PR, incluindo radioterapia ou terapia hormonal;

4. Diabetes não controlado na consulta de triagem (HbA1C > 10%);

5. Lesão medular prévia com paralisia de membros inferiores;

6. Uso atual de hormônio masculino, ou hipogonadismo, definido por testosterona total abaixo de 8nmol/L (2300 pg/mL) ou testosterona total entre 8 e 11 nmol/L (2300 e 3170pg/mL) e testosterona livre < 220 pmol/L (< 64 ng/dL);

7. Pacientes com depressão atual, caracterizada pelo uso ou necessidade de uso de antidepressivos.

8. Presença de lesões genitais (como fibrose peniana grave ou doença de Peyronie) ou doenças sexualmente transmissíveis (DST) ativas (como herpes, gonorreia, candidíase, HPV e outras) que prejudiquem a análise dos efeitos adversos locais na genitália;

9. Uso de medicamentos tópicos na região genital que possam interferir na avaliação da IP, bem como na sua absorção ou interação medicamentosa;

10. Posse de prótese peniana;

11. História de hipotensão sintomática, ou doenças que aumentem o risco de hipotensão sintomática, como paciente com cardiopatias (incluindo história de angina e/ou insuficiência cardíaca) e nefropatias;

12. Uso atual de nitratos, como nitrato de propatil (Sustrate®), isossorbida (Monocordil®, Cincordil®, Isordil®), nitroglicerina (Nitradisc®, Nitroderm TTS®, Nitronal®, Tridil®) e dinitrato de isossorbitol (Isocord®) ;cetoconazol; ritonavir; e rifampicina.

13. Achados de ECG e/ou exames laboratoriais que, a critério do Investigador, sejam considerados significativos e ofereçam risco à participação do voluntário da pesquisa ou possam dificultar as análises do estudo;

14. PA fora dos limites considerados seguros: PAS abaixo de 90 mmHg ou acima de 170 mmHg; ou PAD abaixo de 50 mmHg ou acima de 100 mmHg, exceto situações como “síndrome do jaleco branco”;

15. Doenças que podem causar priapismo, como anemia falciforme, mieloma múltiplo, ou leucemia;

16. História de priapismo, definida como ereção dolorosa de até 6 horas.

17. Diarréia atual relevante, definida como duração superior a quatro semanas, associação com dor abdominal ou síndrome disabsortiva, ou presença de muco, pus ou sangue nas fezes;

18. Hipersensibilidade conhecida ao tadalafil e/ou BZ371A;

19. História de intolerância sintomática à lactose, tais como: necessidade de tratamento enzimático, distensão abdominal ou diarreia ao ingerir produtos ou suplementos com lactose;

20. Baixa adesão ao uso de Tadalafil 5mg, caracterizada pelo uso de <80% dos comprimidos entre o 30º e o 60º dia pós-RP;.

21. Parceira grávida ou amamentando.

22. Parceiro em idade fértil que não aceita ser exposto ao tratamento

23. Qualquer doença, condição ou achado físico que o Investigador considere significativo e que aumente o risco de participação do sujeito da pesquisa ou possa interferir nos resultados, inclusive debilitantes graves doença, presença de câncer que não seja câncer de próstata, doença mental grave, abuso persistente de medicamentos;

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Código do estudo:

NCT05558007

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

novembro / 2023

Data de finalização inicial:

agosto / 2024

Data de finalização estimada:

setembro / 2024

Número de participantes:

72

Aceita voluntários saudáveis?

Não