Um estudo para indivíduos com câncer de próstata que participaram anteriormente de um estudo clínico com enzalutamida

Os indivíduos devem continuar no regime de tratamento que o sujeito estava recebendo no estudo anterior. Mudanças de dose de qualquer uma das terapias anteriores que os indivíduos estavam recebendo no protocolo anterior são permitidas após aprovação do monitor médico. A visita do dia 1 para este estudo deve coincidir com a última visita de tratamento para o estudo a partir do qual o sujeito se inscreverá (≤ 7 dias após a última visita do estudo pai). Os sujeitos serão acompanhados de acordo com o padrão de atendimento da instituição local e serão obrigados a retornar à instituição a cada 24 semanas (± 7 dias) para revisar eventos adversos (EAs), coletar medicamentos concomitantes e confirmar se nenhum critério de descontinuação foi atendido. A cada visita e a cada 12 semanas (visita apenas IP), os participantes devem devolver todo o medicamento do estudo dispensado e receber mais medicamento do estudo, se aplicável. Todos os EAs (novos e em andamento do estudo no qual o sujeito está se inscrevendo) e Eventos Adversos Graves (EAGs) (incluindo morte), serão coletados a partir do momento em que o sujeito assina o termo de consentimento até o final da visita do estudo.

Critério de inclusão:

• O sujeito deve estar recebendo enzalutamida para câncer de próstata em um estudo patrocinado pela Astellas ou Medivation e, com base na avaliação do investigador, beneficiar-se da continuação do tratamento. Os indivíduos que participam de ensaios iniciados pelo investigador não são elegíveis.
• O sujeito é capaz de continuar o regime de tratamento que estava recebendo no estudo anterior. Se, na avaliação do investigador, for necessária uma mudança no regime do sujeito (por exemplo, mudança de dose na terapia de privação androgênica (ADT) ou abandono de uma terapia combinada), a aprovação de um monitor médico é necessária antes da inscrição.
• O sujeito é capaz de engolir cápsulas de enzalutamida e cumprir os requisitos do estudo.
• Sujeito e parceira com potencial para engravidar devem continuar a usar 2 formas de controle de natalidade, das quais 1 deve ser altamente eficaz e 1 deve ser um método de barreira durante todo o estudo e por 3 meses após a administração final da enzalutamida.
• O sujeito concorda em evitar a doação de esperma durante o estudo e por pelo menos 3 meses após a administração final da enzalutamida.
• O sujeito concorda em não participar de outro estudo intervencionista durante o tratamento.

Específico para o Canadá:

• O Conselho de Revisão Institucional (IRB)/Comitê de Ética Independente (IEC) aprovou o consentimento informado por escrito e a linguagem de privacidade de acordo com os regulamentos nacionais (por exemplo, autorização da Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguros de Saúde para os sites dos Estados Unidos) devem ser obtidos do sujeito antes a quaisquer procedimentos relacionados ao estudo.
• O sujeito deve estar recebendo atualmente enzalutamida para câncer de mama em um estudo patrocinado pela Astellas ou Medivation/Pfizer e com base na avaliação do investigador, se beneficiar da continuação do tratamento. Os indivíduos que participam de ensaios iniciados pelo investigador não são elegíveis.
• O sujeito é capaz de continuar o regime de tratamento que estava recebendo no estudo anterior. Se, na avaliação do investigador, for necessária uma mudança no regime do sujeito (por exemplo, abandono de uma terapia combinada), a aprovação de um monitor médico será necessária antes da inscrição.
• O sujeito é capaz de engolir cápsulas de enzalutamida e cumprir os requisitos do estudo.
• O sujeito é:
• Sem potencial para engravidar:
• pós-menopausa (definida como ausência de menstruação espontânea por pelo menos 12 meses antes do Dia 1 com hormônio folículo estimulante (FSH) > 40 UI/L no Dia 1 para mulheres < 55 anos de idade ),
• documentado cirurgicamente estéril ou status pós-histerectomia (pelo menos 1 mês antes do Dia 1),
• Ou, se tiver potencial para engravidar,
• deve ter um teste de gravidez de urina negativo no Dia 1 antes da administração da primeira dose do medicamento do estudo ,
• deve usar 2 métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade começando no Dia 1 e até 6 meses após a administração final do medicamento do estudo,
• não deve doar óvulos começando na primeira administração da intervenção do estudo e ao longo de 6 meses após a administração final da intervenção do estudo.

Os 2 métodos contraceptivos aceitáveis ​​são os seguintes ou de acordo com as diretrizes locais onde estas requerem descrição adicional de métodos contraceptivos:

• É necessário um método de barreira (por exemplo, preservativo por um parceiro masculino); E
• É necessário um dos seguintes:
• Colocação de dispositivo intrauterino (DIU) ou sistema intrauterino (SIU);
• Método de barreira adicional incluindo tampa oclusiva (diafragma ou cápsula cervical/cova) com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida;
• Vasectomia ou outra castração cirúrgica pelo menos 6 meses antes do Dia 1.
• O sujeito não deve estar amamentando no Dia 1 ou durante o período do estudo, e por 6 meses após a administração final do medicamento do estudo.
• O sujeito concorda em não participar de outro estudo intervencionista durante o tratamento. Critérios de exclusão de QUEBRADELINHA:
• O sujeito atendeu a qualquer um dos critérios de descontinuação ou cujo câncer progrediu no estudo clínico atual da enzalutamida no qual o sujeito está se inscrevendo.
• O sujeito requer tratamento ou planeja usar um dos seguintes:
• Nova terapia sistêmica para pacientes com câncer (radioterapia paliativa é permitida). O tratamento com agentes administrados durante estudos anteriores, que foi interrompido e reiniciado durante este estudo, não representa um novo tratamento.
• Terapia experimental diferente da enzalutamida.
• O sujeito está atualmente participando de um estudo intervencionista iniciado pelo investigador e recebendo enzalutamida.
• O sujeito tem qualquer doença concomitante, infecção ou condição comórbida que interfira na capacidade do sujeito de participar do estudo, o que coloca o sujeito em risco indevido ou complica a interpretação dos dados.

Específico do Canadá:

O sujeito será excluído da participação se qualquer um dos seguintes se aplicar:

• O sujeito atendeu a qualquer um dos critérios de descontinuação ou cujo câncer progrediu no atual estudo clínico de enzalutamida no qual está se inscrevendo.
• O sujeito requer tratamento ou planeja usar qualquer um dos seguintes:
• Nova terapia sistêmica para seu câncer (radioterapia paliativa é permitida). O tratamento com agentes administrados durante estudos anteriores, que foi interrompido e reiniciado durante este estudo, não representa um novo tratamento.
• Terapia experimental diferente da enzalutamida.
• O sujeito está atualmente participando de um estudo intervencionista iniciado pelo investigador e recebendo enzalutamida.
• O sujeito tem qualquer doença concomitante, infecção ou comorbidade que interfira na capacidade do sujeito de participar do estudo, o que coloca o sujeito em risco indevido ou complica a interpretação dos dados na opinião do investigador.

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As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

• Pfizer

Código do estudo:

NCT02960022

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

dezembro / 2016

Data de finalização inicial:

julho / 2026

Data de finalização estimada:

julho / 2026

Número de participantes:

900

Aceita voluntários saudáveis?

Não