Um estudo de Apalutamida (JNJ-56021927, ARN-509) mais terapia de privação de androgênio (ADT) versus ADT em participantes com mHSPC

Este é um estudo randomizado (medicamento do estudo atribuído aos participantes por acaso), duplo-cego (nem os pesquisadores nem os participantes sabem qual tratamento o participante está recebendo), controlado por placebo, multinacional, estudo multicêntrico de apalutamida em participantes com mHSPC. O estudo consiste em 4 fases: Fase de triagem (até 28 dias antes da randomização), Fase de tratamento (ciclos de tratamento de 28 dias até a progressão da doença ou ocorrência de toxicidade inaceitável relacionada ao tratamento), Fase de fim do tratamento (até 30 dias após o último dose da droga do estudo) e, em seguida, uma Fase de Acompanhamento de Sobrevivência. No caso de um resultado positivo do estudo e notificação de não-cegamento em qualquer uma das análises intermediárias ou na análise final, os participantes da Fase de tratamento terão a oportunidade de se inscrever em uma Fase de Extensão Aberta, que permitirá aos participantes receber droga (apalutamida) por aproximadamente 3 anos. Os participantes que estão recebendo apalutamida na Fase de Extensão Aberta podem continuar recebendo apalutamida na Fase de Extensão de Longo Prazo (LTE) se continuarem obtendo benefícios do tratamento (com base na avaliação do investigador). A segurança dos participantes será monitorada durante todo o estudo.

Critérios de inclusão:

• Diagnóstico de adenocarcinoma de próstata confirmado pelo investigador
• Doença metastática documentada por lesões ósseas maiores ou iguais a (>=) 1 em 99mTcbone scan. Participantes com lesão óssea única devem ter confirmação de metástase óssea por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (RM)
• Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) grau 0 ou 1
• Participantes que receberam tratamento com docetaxel devem atender os seguintes critérios: a) Recebeu um máximo de 6 ciclos de terapia com docetaxel para mHSPC; b) Recebeu a última dose de docetaxel <=2 meses antes da randomização; c) Manteve uma resposta ao cetaxel de doença estável ou melhor, por avaliação do investigador de imagem e PSA, antes da randomização
• Outro tratamento prévio permitido para mHSPC: a) Máximo de 1 curso de radiação ou intervenção cirúrgica; a radioterapia para lesões metastáticas deve ser concluída antes da randomização; b) Menor ou igual a (<=) 6 meses de ADT antes da randomização
• Tratamentos prévios permitidos para câncer de próstata localizado (todos os tratamentos devem ter sido concluídos >= 1 ano antes da randomização) a) <= 3 anos no total de ADT; b) Todas as outras formas de terapias anteriores, incluindo radioterapia, prostatectomia, dissecção de linfonodos e terapias sistêmicas

Critérios de exclusão:

• Achado patológico compatível com carcinoma de pequenas células, ductal ou neuroendócrino da próstata
• Metástases cerebrais conhecidas
• Linfonodos como únicos locais de metástases
• Metástases viscerais (ou seja, fígado ou pulmão) como únicos locais de metástases
• Outra malignidade prévia menor ou igual a 5 anos antes da randomização com exceção de carcinoma escamoso ou basocelular ou câncer de bexiga superficial não invasivo
• Tratamento prévio com outros antiandrógenos de última geração ou outros inibidores do CYP17, imunoterapia ou radiofármacos para câncer de próstata
• História de convulsões ou medicamentos conhecidos por diminuir o limiar convulsivo

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Código do estudo:

NCT02489318

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

novembro / 2015

Data de finalização inicial:

setembro / 2020

Data de finalização estimada:

setembro / 2024

Número de participantes:

1052

Aceita voluntários saudáveis?

Não