Um estudo no qual pacientes com câncer de próstata não metastático resistente à castração (nmCRPC) para os quais foi tomada a decisão de tratar com darolutamida antes da inscrição são observados e determinados resultados são descritos

Critérios de inclusão:

• Homens com idade superior a 18 anos
• Adenocarcinoma confirmado histológica ou citologicamente CRPC definido pela progressão da doença apesar da ADT e pode apresentar-se como um aumento confirmado nos níveis séricos de PSA (conforme definido pelo PCWG3: Aumento dos valores de PSA no mínimo de 1- intervalos semanais e um valor basal de PSA ≥ 1,0 ng/mL). Para pacientes com tratamento anterior com ARi (Enzalutamida ou Apalutamida), não há necessidade de valor basal de PSA
• Nenhuma evidência de metástase com base na imagem convencional. Uma avaliação de imagem precisa ser obtida antes da 1ª dose de darolutamida. Para pacientes com tratamento anterior com ARi (Enzalutamida ou Apalutamida) para nmCRPC, o status M0 sem evidência de progressão da doença deve ser confirmado dentro de 3 meses após a descontinuação do ARi
• A decisão de iniciar o tratamento com darolutamida foi feita de acordo com a prática de tratamento de rotina do investigador antes da inscrição no estudo
• Consentimento informado assinado
• Expectativa de vida de ≥3 meses
• Para um paciente com tratamento ARi anterior (Enzalutamida ou Apalutamida) para nmCRPC por menos de um ano, todos os efeitos tóxicos do uso anterior de qualquer tratamento ARi devem resolvido no momento da inscrição e antes da 1ª dose de darolutamida

Critérios de exclusão:

• Participação em programa de investigação com intervenções fora da prática clínica de rotina
• Contra-indicações de acordo com a autorização de introdução no mercado local
• Tratamento prévio com darolutamida (mais de 3 dias antes de inscrição)
• Paciente com tratamento prévio de ARi (Enzalutamida ou Apalutamida) para nmCRPC há mais de um ano

Código do estudo:

NCT04122976

Tipo de estudo:

Observacional

Data de início:

janeiro / 2020

Data de finalização inicial:

julho / 2026

Data de finalização estimada:

outubro / 2026

Número de participantes:

805

Aceita voluntários saudáveis?

Não