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Avaliação do sequenciamento de antraciclinas e taxanos para câncer de mama HER2-negativo localmente avançado

Patrocinado por: Latin American Cooperative Oncology Group

Atualizado em: 04 de junho de 2024
Câncer de mama Câncer
Recrutando

Status de recrutamento

Adultos até Idosos

Faixa etária

Feminino

Sexo

Fase 3

Fase do estudo

Resumo:

Ensaio clínico randomizado de fase III avaliando o sequenciamento de antraciclinas e taxanos na terapia neoadjuvante para câncer de mama HER2-negativo localmente avançado.

Saiba mais:

Ensaio clínico randomizado multicêntrico, fase III, aberto, que incluirá 494 pacientes randomizados para dois braços de quimioterapia neoadjuvante. O protocolo de tratamento será o mesmo em ambos os grupos, apenas serão avaliadas as sequências dos esquemas: iniciar com antraciclina versus taxano, com ou sem carboplatina para pacientes com subtipo triplo negativo. O esquema quimioterápico seguirá a rotina da instituição, que inclui o uso de AC na fase antracíclica e, na fase taxano, o uso de docetaxel a cada 21 dias ou paclitaxel semanal. O restante do tratamento (cirurgia, radioterapia, hormonioterapia) não fará parte do estudo e será realizado de acordo com as diretrizes institucionais.

Critérios de inclusão:

  • participantes do sexo feminino, com idade mínima de 18 anos na data da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido;
  • Carcinoma de mama invasivo estágio III (RH positivo) ou IIB/III (RH negativo), conforme TNM 8ª edição; Diagnóstico confirmado histologicamente de carcinoma invasivo da mama (com qualquer histologia), HER-2 negativo;
  • O participante (ou representante legalmente aceitável, se aplicável) fornece consentimento informado por escrito para o estudo;
  • A participante deve concordar em usar um anticoncepcional conforme detalhado no Apêndice B deste protocolo durante o período de tratamento e por pelo menos 120 dias após a última dose do tratamento em estudo;
  • Ter capacidade funcional segundo o Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2. A avaliação do ECOG deverá ser realizada até 7 dias antes da data de inclusão.
  • Têm função orgânica adequada. As amostras devem ser coletadas até 60 dias antes do início do tratamento do estudo;
  • Ter função cardíaca adequada avaliada por ecocardiograma ou MUGA realizado até 60 dias antes do início do tratamento em estudo.

Critérios de Exclusão:

  • Indivíduos que não cumpram os critérios de inclusão acima referidos.

Docetaxel or Paclitaxel
Droga

Treatment will start with Docetaxel 75-100mg/m² intravenously every 21 days for 4 cycles or weekly paclitaxel 80mg/m² for 12 weeks

Cyclophosphamide + Doxorrubicin
Droga

Treatment will start with Doxorubicin 60mg/m²; Cyclophosphamide 600mg/m² intravenously every 21 days for 3 cycles

Centro de Pesquisa do Setor de Ginecologia e Mama do Hospital Araújo Jorge
Recrutando Goiânia / Goiás

Contato principal: Geraldo Queiroz, MD

ICTr
Ainda não recrutando Curitiba / Paraná

Investigador: Adriano Silva / Principal Investigator

Hospital Jardim Amália
Recrutando Volta Redonda / Rio de Janeiro

Contato principal: Viviane Lima

Investigador: Heloísa Resende, MD / Principal Investigator

Liga Norte-Rio-Grandense Contra o Câncer
Recrutando Natal / Rio Grande do Norte / CEP: 59075-740

Contato principal: Karla Emerenciano, MD

Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Recrutando Porto Alegre / Rio Grande do Sul

Contato principal: Pedro Liedke, MD

Centro de Pesquisa em Oncologia PUCRS
Retirado Porto Alegre / Rio Grande do Sul
Centro de Pesquisas Oncológicas - CEPON
Recrutando Florianópolis / Santa Catarina

Contato principal: Yeni Veronica Nerón, MD

Hospital de Câncer de Barretos
Recrutando Barretos / São Paulo

Contato principal: Ana Camila Alfano

Investigador: Ricardo Zylberberg / Principal Investigator

IBCC
Recrutando São Paulo / São Paulo

Contato principal: Juliana Fenerich Mauri

Investigador: Felipe Jose Silva Melo Cruz / Principal Investigator

ICESP
Retirado São Paulo / São Paulo
Hospital Erasto Gaertner
Recrutando Curitiba / Paraná / CEP: 81.520-060

Investigador: João Soares Nunes / Principal Investigator

Santa Casa de Misericórdia da Bahia - Hospital Santa Izabel
Recrutando Salvador / Bahia / CEP: 400.50-410

Investigador: Daniela Galvão Barros de Oliveira / Principal Investigator

Hospital Evangélico de Cachoeiro de Itapemirim - Centro de Pesquisas Clínicas em Oncologia (CPCO)
Recrutando Cachoeiro De Itapemirim / Espírito Santo / CEP: 29.308-065

Investigador: Sabina Bandeira Aleixo / Principal Investigator

Centro de Pesquisa do Hospital Araújo Jorge
Recrutando Goiânia / Goiás / CEP: 74.605-010

Investigador: Geraldo Silva Queiroz / Principal Investigator

ICTR - Instituto do Câncer e Transplante de Curitiba
Recrutando Curitiba / Paraná / CEP: 80.510-130

Investigador: Gisah Guilgen / Principal Investigator

HUEM/CEON - Hospital Universitário Evangélico Mackenzie
Recrutando Curitiba / Paraná / CEP: 80.730-150

Investigador: Maria Cristina Figueroa Magalhães / Principal Investigator

IMIP - Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
Recrutando Recife / Pernambuco / CEP: 50.070-902

Investigador: Andréa Lopes Ponte de Souza / Principal Investigator

Hospital Universitário Oswaldo Cruz (UNIPECLIN)
Recrutando Recife / Pernambuco / CEP: 50.110-130

Investigador: Thiago Lourenço Apolinário / Principal Investigator

HINJA - Hospital Jardim Amália
Recrutando Volta Redonda / Rio De Janeiro / CEP: 27.251-260

Investigador: Heloísa Magda Resende / Principal Investigator

HCPA - Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Recrutando Porto Alegre / Rio Grande Do Sul / CEP: 90.035-903

Investigador: Pedro Emanuel Rubini Liedke / Principal Investigator

CEPON - Centro de Pesquisas Oncológicas
Recrutando Florianópolis / Santa Catarina / CEP: 88.034-000

Investigador: Yeni Verônica Nerón / Principal Investigator

Hospital de Amor de Barretos
Recrutando Barretos / São Paulo / CEP: 14.784-400

Investigador: Cristiano de Pádua Souza / Principal Investigator

UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista (UPECLIN)
Recrutando Botucatu / São Paulo / CEP: 18.618-686

Investigador: Ana Lucia Coradazzi / Principal Investigator

Faculdade de Ciências Médicas da Unicamp
Recrutando Campinas / São Paulo / CEP: 13.083-881

Investigador: Susana Oliveira Botelho Ramalho / Principal Investigator

Hospital de Amor Jales - Hospital de Câncer de Barretos
Recrutando Jales / São Paulo / CEP: 15.706-396

Investigador: Túlio Samara Rodrigues de Almeida Lucas Furquim / Principal Investigator

INCA - Instituto Nacional de Câncer
Recrutando Rio De Janeiro / CEP: 20.230-130

Investigador: Rodrigo Moura Araújo / Principal Investigator

ICESP - Instituto do Câncer do Estado de São Paulo
Recrutando São Paulo / CEP: 01.246-000

Investigador: Laura Testa / Principal Investigator

IBCC Oncologia - Núcleo de Pesquisa São Camilo
Recrutando São Paulo / CEP: 04.014-002

Investigador: Lilian Arruda do Rêgo Barros / Principal Investigator

As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

  • Brazilian Breast Cancer Study Group (GBECAM)
  • Grupo Brasileiro de Estudos do Câncer de Mama (GBECAM)

Código do estudo:
NCT04540692
Tipo de estudo:
Intervencional
Data de início:
janeiro / 2021
Data de finalização inicial:
abril / 2026
Data de finalização estimada:
agosto / 2030
Número de participantes:
444
Aceita voluntários saudáveis?
Não
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Fonte: clinicaltrials.gov

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