Avaliar a eficácia da estratégia multifacetada de autocuidado em pacientes com insuficiência cardíaca

Desenho do estudo - Ensaio clínico randomizado, multicêntrico, nacional, fase II, com o objetivo de avaliar a eficácia da promoção do autocuidado por meio de uma estratégia multifacetada baseada no envio de mensagens de texto (SMS) para pacientes com insuficiência cardíaca.

Qualidade metodológica

-Aleatorização central com sigilo de alocação; Comitê de decisão para avaliação cega de resultados; Análise de intenção de tratar

Objetivo Primário -Desenvolver e avaliar a viabilidade de uma estratégia de monitoramento, educação e autocuidado para otimizar o manejo de pacientes com insuficiência cardíaca (IC) após a alta hospitalar.

Objetivos Secundários

-Avaliar, em pacientes com insuficiência cardíaca, o efeito de um programa de promoção do autocuidado utilizando uma estratégia multifacetada em comparação com os cuidados habituais sobre aceitabilidade à aplicação de SMS, satisfação do paciente e/ou família com o atendimento, escalas de qualidade de vida, escalas de saúde, escalas de autocuidado e conhecimento sobre IC, escala visual analógica de dispneia e desfechos clínicos em 30 e 180 dias.

Grupo experimental:

-Promoção do autocuidado através de uma estratégia multifacetada baseada na utilização de um dispositivo de telemonitorização, baseado em mensagens de sistema de mensagens curtas (SMS) e ferramentas de ensino do autocuidado.

Os pacientes receberão mensagens diárias para otimizar o autocuidado na insuficiência cardíaca com as seguintes funções:

• lembretes personalizados sobre horários de medicação
• monitoramento de peso e sintomas de descompensação avaliando uma árvore de decisão com ajuste de diuréticos se necessário e alertas que definem a necessidade de contato um profissional de saúde para intervenção precoce antes da deterioração do estado clínico, identificando situações que requerem intervenção clínica.
• conteúdo educativo sobre insuficiência cardíaca para o paciente (sintomas da doença, hábitos saudáveis para IC, sinais de alerta para gravidade)
• agenda para registro de visitas aos serviços de saúde e quadro clínico.

Grupo controle:

• Atendimento ambulatorial habitual

Acompanhamento

• O acompanhamento será de no mínimo 180 dias a partir da inclusão no estudo.
• Estimativa do tamanho da amostra 350 pacientes por grupo (700 pacientes)

Critérios de inclusão:

• Adultos (> 18 anos)
• Insuficiência cardíaca de qualquer etiologia
• Período vulnerável após episódio de descompensação aguda
• Acesso à telefonia celular;
• Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE <40%),

Critérios de Exclusão:

• Lista de espera para transplante cardíaco;
• Tratamento cirúrgico ou percutâneo (coronário ou valvular) nos últimos 3 meses
• IC terminal;
• Esperança de vida <1 ano;
• Estudo de outro medicamento ou dispositivo nos últimos 30 dias
• Randomização prévia no estudo

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As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

• Hospital Moinhos de Vento

Código do estudo:

NCT04062461

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

julho / 2019

Data de finalização inicial:

janeiro / 2023

Data de finalização estimada:

abril / 2023

Número de participantes:

704

Aceita voluntários saudáveis?

Não