Avaliar a eficácia e a segurança de Durvalumabe isoladamente ou combinado com bevacizumabe em pacientes com CHC de alto risco de recorrência após tratamento curativo

Este é um estudo global de Fase III, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico para avaliar a eficácia e segurança de durvalumabe em combinação com bevacizumabe ou monoterapia com durvalumabe ou placebo como terapia adjuvante. Este estudo será conduzido em pacientes com HCC que apresentam alto risco de recorrência após ressecção ou ablação hepática curativa.

Critérios de inclusão:

• Histologicamente ou citologicamente (ou radiologicamente para pacientes submetidos a ablação curativa), recém-diagnosticado, CHC confirmado e terapia curativa concluída com sucesso (ressecção ou ablação)
• Imagem para confirmar o estado livre de doença dentro de 28 dias antes da randomização
• ECOG 0-1 na inscrição
• Escore de Child-Pugh de 5 ou 6
• Função adequada dos órgãos e da medula.

Critérios de exclusão:

• CHC fibrolamelar conhecido, CHC sarcomatoide ou colangiocarcinoma misto e CHC
• Evidência de metástase, invasão macrovascular ou doença maligna coexistente na imagem inicial
• História de encefalopatia hepática nos 12 meses anteriores à randomização
• Evidência, por Avaliação do investigador, de varizes com risco de sangramento na endoscopia digestiva alta ou na imagem transversal com contraste
• Excluem-se pacientes com trombose da veia porta Vp1 a Vp4 na imagem basal
• Co-infecção ativa com HBV e HDV.
• Recebimento de terapia antineoplásica sistêmica prévia para CHC
• Em lista de espera para transplante hepático

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Código do estudo:

NCT03847428

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

abril / 2019

Data de finalização inicial:

maio / 2026

Data de finalização estimada:

maio / 2027

Número de participantes:

908

Aceita voluntários saudáveis?

Não