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Avaliar Durvalumabe e Tremelimumabe +/- Lenvatinibe em Combinação com TACE em Pacientes com CHC Locoregional

Patrocinado por: AstraZeneca

Atualizado em: 19 de abril de 2024
Câncer Câncer de fígado Carcinoma hepatocelular
Recrutando

Status de recrutamento

Adultos até Idosos

Faixa etária

Todos

Sexo

Fase 3

Fase do estudo

Resumo:

Um estudo global para avaliar a quimioembolização transarterial (TACE) em combinação com terapia com durvalumabe, tremelimumabe e lenvatinibe em pacientes com carcinoma hepatocelular locorregional

Saiba mais:

Este é um estudo internacional de Fase III, paralelo, randomizado, aberto, cego para o patrocinador, multicêntrico, de 3 braços, avaliando a eficácia e a segurança de durvalumabe + tremelimumabe + TACE com ou sem lenvatinibe em comparação com TACE isoladamente em participantes com CHC locorregional não passível de terapia curativa (por exemplo, ressecção cirúrgica, transplante ou ablação).

Critérios de inclusão:

  • Sem evidência de doença extra-hepática
  • Doença não passível de cirurgia curativa ou transplante ou ablação curativa, mas doença passível de TACE
  • Child Pugh score classe A
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status de desempenho de 0 ou 1 em inscrição
  • Doença mensurável por Critérios de Resposta Modificados em Tumores Sólidos (mRECIST)
  • Função adequada de órgão e medula

Critérios de Exclusão:

  • História de insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca descontrolada
  • História de encefalopatia hepática
  • Grande trombose da veia porta visível na imagem inicial
  • Hipertensão arterial não controlada
  • Co-infecção com HBV e HDV

Tremelimumab
Droga

Tremelimumab IV (intravenous)

Durvalumab
Droga

Durvalumab IV (intravenous)

Transarterial Chemoembolization (TACE)
Procedimento

TACE (chemo and embolic agent injection into the hepatic artery)

Lenvatinib
Droga

Lenvatinib (oral)

Research Site
Ativo, não recrutando Brasília / Distrito Federal / CEP: 71681-603
Research Site
Ativo, não recrutando São Paulo / São Paulo / CEP: 09060-650
Research Site
Ativo, não recrutando Niterói / Rio de Janeiro / CEP: 24020-096
Research Site
Ativo, não recrutando Porto Alegre / Rio Grande do Sul / CEP: 91350-200
Hospital de Câncer de Barretos
Ativo, não recrutando Barretos / São Paulo / CEP: 14784-400
Research Site
Suspenso São Paulo / São Paulo / CEP: 04014-002
Research Site
Ativo, não recrutando Santa Maria / Rio Grande do Sul / CEP: 97015-450
Research Site
Ativo, não recrutando Vitória / Espírito Santo / CEP: 29043-272
Research Site
Ativo, não recrutando Rio de Janeiro / Rio de Janeiro / CEP: 20231-050

Código do estudo:
NCT05301842
Tipo de estudo:
Intervencional
Data de início:
março / 2022
Data de finalização inicial:
dezembro / 2025
Data de finalização estimada:
fevereiro / 2027
Número de participantes:
725
Aceita voluntários saudáveis?
Não
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Fonte: clinicaltrials.gov

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