B-Aprimoramento da Vacinação HBV em Pessoas Vivendo com HIV (BEe-HIVe): Avaliação de HEPLISAV-B

Este estudo de fase III/IV avaliará a resposta e a segurança da vacina HBV HEPLISAV-B em duas populações de estudo vivendo com HIV: receptores anteriores de vacinas HBV considerados não respondedores (Grupo A) e indivíduos virgens de vacinação contra HBV (Grupo B).

Grupo A (não respondedores à vacina HBV)

O estudo foi concebido como um estudo aberto de três braços para avaliar se:

1. A vacinação com HEPLISAV-B administrada em série de duas doses atinge uma resposta de soroproteção não inferior (SPR) em comparação com a dose padrão de ENGERIX-B.

2. A vacinação HEPLISAV-B administrada em uma série de três doses atinge uma proporção SPR superior em comparação com a dose padrão ENGERIX-B.

Os participantes são randomizados na proporção de 1:1:1 para os seguintes braços do estudo, estratificados por sexo ao nascer (masculino x feminino) e diagnóstico de diabetes (sim x não):

• Braço 1: Duas doses de HEPLISAV-B nas semanas 0 e 4.
• Grupo 2: Três doses de HEPLISAV-B nas semanas 0, 4 e 24.
• Grupo 3: Três doses de ENGERIX-B nas semanas 0, 4 e 24.

A amostra-alvo o tamanho no Grupo A é de 561 participantes, 187 participantes em cada braço.

Grupo B (Ninguém de vacinação contra o VHB) O estudo

Grupo B é uma avaliação de braço único da resposta à vacina e segurança de três doses de HEPLISAV-B. O tamanho da amostra alvo é de 73 participantes.

Todos os participantes permanecerão em terapia antirretroviral (ART) não fornecida pelo estudo durante todo o estudo. Os participantes de ambos os grupos participarão de várias visitas do estudo até a semana 72. As visitas podem incluir exames físicos e coleta de sangue. Durante 7 dias após cada vacinação, os participantes registrarão a temperatura e quaisquer reações que tiverem à vacina.

Critérios de Inclusão, Grupos A e B

• Infecção pelo HIV-1
• Em terapia antirretroviral (ART) HIV-1 atual
• Contagem de células T CD4+ ≥100 células/mm^3
• RNA do HIV-1 <1000 cópias/mL

Critério de inclusão, apenas Grupo A

• Anticorpo sérico de hepatite B <10 mlU/mL, não reativo (negativo) ou indeterminado
• Documentação de vacinação contra o HBV >168 dias antes da entrada no estudo

Critério de inclusão, apenas Grupo B

• Anticorpo sérico para Hepatite B não reativo (negativo) até 45 dias antes da entrada no estudo

Critérios de Exclusão, Grupos A e B

• Infecção ou exposição prévia ao HBV
• Nível sérico de HBsAb ≥10 mlU/mL ou positivo na triagem ou qualquer outro tempo antes da triagem
• Presença de qualquer infecção oportunista ativa ou aguda definidora de AIDS
• Transplante de órgãos sólidos
• História de ascite, encefalopatia ou bainha varicosa hemorragia
• Diagnóstico de doença renal crônica (DRC) estágio G4
• Diagnóstico de câncer em 5 anos
• Atualmente em quimioterapia
• Uso crônico e/ou recebimento de imunossupressor administrado sistemicamente
• Alergia/sensibilidade conhecida ou qualquer hipersensibilidade a qualquer vacina contra o VHB ou levedura
• Infecção ativa e grave que não seja HIV-1
• Recebimento de qualquer vacina de vírus inativado em 14 dias
• Recebimento de qualquer um dos seguintes dentro de 45 dias antes da entrada no estudo:
• Vacina de vírus vivo
• Colônia de granulócitos- fator estimulante (G-CSF) ou fator estimulante de colônias de granulócitos e macrófagos (GM-CSF)
• Qualquer outro medicamento experimental
• Recebimento de imunoglobulina ou hemoderivados até 90 dias antes da entrada no estudo
• Recebimento de injeção de DNA plasmídeos ou oligonucleotídeos dentro de 60 dias antes da entrada do estudo QUEBR ADELINHA Critério de Exclusão, apenas Grupo A
• Vacinação contra o vírus da Hepatite B ≤168 dias antes da entrada no estudo
• Recebimento da vacina HEPLISAV-B a qualquer momento antes da entrada no estudo

Critério de Exclusão, apenas Grupo B

• Vacinação conhecida contra HBV antes do estudo entrada

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As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

• Dynavax Technologies Corporation

Código do estudo:

NCT04193189

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

dezembro / 2020

Data de finalização inicial:

julho / 2024

Data de finalização estimada:

julho / 2024

Número de participantes:

640

Aceita voluntários saudáveis?

Não