Perfis clínicos, imunológicos e virológicos de longo prazo de crianças que receberam tratamento precoce para HIV

Este é um estudo de coorte prospectivo observacional que caracteriza e estabelece um biorrepositório de crianças tratadas precocemente que podem participar de pesquisas futuras relacionadas à remissão ou cura do HIV. O tratamento precoce é definido como o tratamento com pelo menos três agentes ARV de pelo menos duas classes de TARV iniciado nas 12 semanas após o nascimento. Dentro da população geral do estudo, para fins descritivos e de análise, as crianças que iniciaram o tratamento até 48 horas após o nascimento serão classificadas como tendo recebido tratamento muito precoce. Um subconjunto de crianças terá recebido bNAbs como parte de seus regimes de tratamento.

Até aproximadamente 250 crianças vivendo com HIV que receberam tratamento precoce em estudos da rede IMPAACT ou outras pesquisas patrocinadas pelos Institutos Nacionais de Saúde (NIH) dos EUA serão inscritas e acompanhadas semestralmente por até sete anos. Avaliações clínicas, virológicas e imunológicas serão realizadas semestralmente em cada visita do estudo, e as amostras serão coletadas para o biorrepositório do estudo para futuras investigações.

Critérios de inclusão:

• Participou em um dos estudos de pais
• Infecção HIV-1 confirmada com base em testes de ácido nucleico documentados de duas amostras de sangue coletadas em momentos diferentes
• Recebeu tratamento precoce para infecção HIV-1, definido como tratamento com pelo menos três agentes ARV de pelo menos duas classes de TARV, iniciadas até 12 semanas após o nascimento
• Com base no relatório do pai ou responsável na entrada, espera-se que a criança esteja disponível por pelo menos 24 meses de acompanhamento
• O pai ou responsável está disposto e capaz fornecer consentimento informado por escrito para a participação da criança no estudo e, quando aplicável de acordo com as políticas e procedimentos do comitê de ética/institucional (IRB/EC), a criança está disposta e é capaz de fornecer consentimento por escrito para a participação no estudo

Critérios de Exclusão:

• Tem qualquer documento ou suspeita de condição médica clinicamente significativa ou qualquer outra condição que, na opinião do investigador do centro, tornaria a participação no estudo insegura ou interferiria na conclusão dos procedimentos do estudo

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As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

• National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
• Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
• National Institute of Mental Health (NIMH)

Código do estudo:

NCT05154513

Tipo de estudo:

Observacional

Data de início:

fevereiro / 2022

Data de finalização inicial:

novembro / 2027

Data de finalização estimada:

novembro / 2027

Número de participantes:

250

Aceita voluntários saudáveis?

Não