Estabelecendo o Número Ideal de Doses para Vacinação contra o HPV em Crianças e Adolescentes Vivendo com HIV, Estudo OPTIMO

ESBOÇO: Os participantes que vivem com HIV são randomizados para um dos três braços. Participantes HIV-negativos são designados para um quarto braço.

BRAÇO 1: Os participantes que vivem com HIV recebem a vacina nonavalente recombinante do vírus do papiloma humano por via intramuscular (IM) na inscrição e aos 2 e 6 meses. Os participantes também recebem dose de reforço da vacina nonavalente recombinante do vírus do papiloma humano IM aos 30 meses.

BRAÇO 2: Participantes vivendo com HIV recebem vacina nonavalente recombinante do papilomavírus humano IM na inscrição e aos 6 meses. Os participantes também recebem dose de reforço da vacina nonavalente recombinante do vírus do papiloma humano IM aos 30 meses.

BRAÇO 3: Os participantes que vivem com HIV recebem a vacina nonavalente recombinante do papilomavírus humano IM na inscrição. Os participantes também recebem dose de reforço da vacina nonavalente recombinante do papilomavírus humano IM aos 24 meses e dose de conclusão da vacina nonavalente recombinante do papilomavírus humano IM aos 30 meses.

BRAÇO 4: Os participantes sem HIV recebem a vacina nonavalente recombinante do papilomavírus humano IM na inscrição. Os participantes também recebem dose de reforço da vacina nonavalente recombinante do papilomavírus humano IM aos 24 meses e dose de conclusão da vacina nonavalente recombinante do papilomavírus humano IM aos 30 meses.

Critérios de inclusão:

• ARMS 1-3: As crianças devem estar vivendo com HIV. Infecção por HIV documentada por teste molecular positivo ou teste sorológico positivo.
• BRAÇO 4: As crianças devem ser saudáveis (por exemplo, sem doença autoimune ou câncer) e não infectadas pelo HIV
• BRAÇOS 1-3: As crianças devem estar em um regime de terapia antirretroviral (TAR) combinado clinicamente apropriado e consistente por > 6 meses antes de matrícula no estudo
• As crianças devem ter idade entre 9 e 13 anos (no ou após o 9º aniversário, antes dos 14º aniversário) na matrícula. Isso permitirá a vacinação dos participantes dentro da faixa etária recomendada para receber a vacinação contra o HPV no Peru e no Brasil. Somente crianças de 9 a 11 anos (ou após o 9º aniversário, antes do 12º aniversário) serão inscritas nos grupos 3 e 4
• Os valores laboratoriais clínicos para crianças nos grupos 1, 2 e 3 (CLWH) devem ser conforme descrito abaixo:
• CD4% >15% ou contagens de CD4 >200 células/mm3
• VL (<400 cópias/mL)
• Todas as participantes do sexo feminino não devem estar grávidas (todas as mulheres receberão testes de gravidez em todas as visitas de vacinação antes do recebimento da vacina do estudo). Os efeitos de Gardasil 9 no feto humano em desenvolvimento na dose terapêutica recomendada são desconhecidos. Se a gravidez for confirmada durante o processo de triagem, a inscrição não ocorrerá. Se ocorrer gravidez após a primeira dose da vacina, doses adicionais da vacina não serão administradas, mas a criança permanecerá em acompanhamento no estudo.
• Prevemos que todas as crianças entrarão no estudo antes da iniciação sexual. A estreia sexual será determinada por meio de perguntas aos participantes no Haiti. O exame físico não será realizado em nenhum dos locais de estudo. Potenciais participantes que relatam atividade sexual não serão inscritos
• Crianças em todos os braços devem ter capacidade de compreensão e vontade de consentir com o estudo. Os pais ou responsáveis devem ser capazes de entender e estar dispostos a assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critérios de Exclusão:

• Crianças que têm uma doença grave que requer tratamento com medicamentos sistêmicos que não ART (excluindo esteróides orais de curta duração ou tratamento com esteróides inalados para asma), estão atualmente sob terapia imunomoduladora, receberam terapia imunossupressora (> 10 mg/dia de prednisona ou equivalente por > 1 semana) nos 6 meses anteriores à data de inscrição
• Crianças que receberam qualquer vacina nas 3 semanas anteriores à data de inscrição (essas crianças serão incentivadas a se inscrever após 3 semanas se passaram)
• Crianças que receberam hemoderivados nos 6 meses anteriores à inscrição ou uso planejado durante o período do estudo
• Crianças com peso inferior a 18 quilos
• Crianças com câncer em tratamento com quimioterapia ou radioterapia
• Potenciais participantes receber qualquer outro em agentes vestigiais podem ser excluídos na opinião do médico supervisor
• Crianças em todos os braços com contra-indicações à vacinação, incluindo gravidez ou amamentação
• Doença intercorrente descontrolada incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou em curso, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo
• Crianças vacinadas contra o HPV antes do ingresso no estudo
• Crianças com evidência de infecção sexualmente transmissível pelo HIV
• Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao HPV vacinação

As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

• Asociacion Civil Via Libre
• Evandro Chagas National Institute of Infectious Diseases (INI), Oswaldo Cruz Foundation (FIOCRUZ)
• National Cancer Institute (NCI)
• GHESKIO Center
• Via Libre

Código do estudo:

NCT04265950

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

março / 2022

Data de finalização inicial:

agosto / 2026

Data de finalização estimada:

setembro / 2026

Número de participantes:

97

Aceita voluntários saudáveis?

Sim