Belantamab Mafodotin Plus Pomalidomide e Dexametasona (Pd) Versus Bortezomib Plus Pd em Mieloma Múltiplo Recidivante/Refratário

Critérios de inclusão:

• Capaz de dar consentimento informado assinado.
• Masculino ou feminino, maior de 18 anos.
• Ter diagnóstico confirmado de mieloma múltiplo (MM) conforme definido pelos critérios do International Myeloma Working Group (IMWG).
• Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2.
• Ter sido previamente tratado com pelo menos 1 linha anterior de terapia para MM, incluindo regime contendo alenalidomida e deve ter documentado a progressão da doença durante ou após a terapia mais recente. (Participantes tratados com lenalidomida ≥10 mg diariamente por pelo menos 2 ciclos consecutivos são elegíveis).
• Deve ter pelo menos 1 aspecto de doença mensurável definido como um dos seguintes;

1. Excreção urinária de proteína M maior ou igual a (≥)200 miligramas (mg) por 24 horas, ou

2. Concentração sérica de proteína M ≥0,5 gramas/decilitros (g/dL) (≥5,0 g/ litro [L]), ou

3. Ensaio de cadeia leve livre (FLC) no soro: nível de FLC envolvido ≥10 mg/dL (≥100 mg/L) e uma relação de cadeia leve livre no soro anormal (menos de [<]0,26 ou maior que [>]1,65) somente se o participante não tiver urina mensurável ou pico M sérico.

• Foram submetidos a transplante autólogo de células-tronco (ASCT) ou são considerados elegíveis para transplante. Participantes com histórico de ASCT são elegíveis para participação no estudo desde que os seguintes critérios de elegibilidade sejam atendidos: a. ASCT foi >100 dias antes da primeira dose da medicação do estudo. b. Nenhuma infecção bacteriana, viral ou fúngica presente(s)
• Todas as toxicidades relacionadas ao tratamento anterior (definidas pelo National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE] versão 5.0) devem ser menores ou iguais a (≤) Grau 1 no momento da inscrição, exceto para alopecia.
• Funcionamento adequado dos órgãos e sistemas mencionados no protocolo.
• Os participantes masculinos e femininos concordam em cumprir os requisitos contraceptivos definidos no protocolo.

Critérios de Exclusão:

• Leucemia plasmocitária ativa, amiloidose sintomática ou polineuropatia ativa, organomegalia, endocrinopatia, distúrbio proliferativo plasmático monoclonal e síndrome de alterações cutâneas (POEMS) no momento da triagem.
• SCT alogênico prévio.
• Terapia anti-mieloma sistêmica (incluindo quimioterapia e esteróides sistêmicos) dentro de 14 dias ou cinco meias-vidas (o que for menor) antes da primeira dose do medicamento em estudo; tratamento prévio com um medicamento de anticorpo monoclonal dentro de 30 dias após o recebimento da primeira dose do medicamento em estudo drogas.
• Plasmaférese nos 7 dias anteriores à primeira dose do medicamento em estudo.
• Recebeu tratamento prévio ou intolerância à pomalidomida.
• Recebeu previamente terapia direcionada ao antígeno de maturação de células beta (BCMA).
• Intolerante ao bortezomibe ou refratário ao bortezomibe (por exemplo; participante apresentou doença progressiva durante o tratamento, ou até 60 dias após a conclusão do tratamento, com esquema contendo bortezomibe de 1,3 mg/metro quadrado [m^2] duas vezes por semana).
• Evidência de risco cardiovascular incluindo qualquer um dos seguintes;

1. Evidências atuais de arritmias clinicamente significativas não tratadas, incluindo anormalidades eletrocardiográficas clinicamente significativas, incluindo bloqueio atrioventricular (AV) de segundo grau (Mobitz tipo II) ou terceiro grau.

2. História recente (3 meses após a triagem) de infarto do miocárdio, síndromes coronarianas agudas (incluindo angina instável), angioplastia coronariana ou implante de stent ou ponte de safena.

3. Insuficiência cardíaca classe III ou IV conforme definido pelo sistema de classificação funcional da New York Heart Association (NYHA)

4. Hipertensão não controlada.

• Qualquer cirurgia de grande porte nas últimas 4 semanas.
• Malignidade invasiva anterior ou concomitante, exceto mieloma múltiplo, exceto:

1. A doença deve ser considerada clinicamente estável por pelo menos 2 anos; ou

2. O participante não deve estar recebendo terapia ativa, exceto terapia hormonal para esta doença.

• Reação de hipersensibilidade imediata ou retardada conhecida ou reação idiossincrática ao belantamab mafodotin ou drogas quimicamente relacionadas ao belantamab mafodotin, ou qualquer um dos componentes do tratamento do estudo.
• Evidência de mucosa ativa ou sangramento interno.
• Cirrose ou doença hepática ou biliar instável atual por avaliação do investigador definida pela presença de ascite, encefalopatia, coagulopatia, hipoalbuminemia, varizes esofágicas ou gástricas, icterícia persistente.
• Infecção ativa que requer tratamento.
• Infecção conhecida ou ativa pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C serão excluídas, a menos que os critérios definidos no protocolo sejam atendidos.
• Presença de condições renais ativas (como infecção, insuficiência renal grave com necessidade de diálise ou qualquer outra condição que possa afetar a segurança do participante).
• Neuropatia periférica de Grau 2 em curso com dor 14 dias antes da randomização ou neuropatia periférica de Grau ≥3.
• Ativo ou histórico de tromboembolismo venoso e arterial nos últimos 3 meses.
• Contra-indicações ou indisponibilidade para realizar a profilaxia antitrombótica exigida pelo protocolo.
• Doença atual da córnea, exceto ceratopatia pontilhada leve.
• Qualquer distúrbio médico, psiquiátrico pré-existente grave e/ou instável ou outras condições (incluindo anormalidades laboratoriais) que possam interferir na segurança do participante, na obtenção do consentimento informado ou na adesão aos procedimentos do estudo.
• Fêmea gestante ou lactante.

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Código do estudo:

NCT04484623

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

outubro / 2020

Data de finalização inicial:

janeiro / 2024

Data de finalização estimada:

maio / 2029

Número de participantes:

357

Aceita voluntários saudáveis?

Não