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Fase do estudo
O estudo VENUS é um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, de não inferioridade, randomizado e controlado que compara a biópsia do linfonodo sentinela versus nenhuma cirurgia axilar em mulheres com câncer de mama inicial (tumor <5 cm) e linfonodo negativo após palpação clínica e ultrassonografia axilar.
A abordagem padrão para mulheres com câncer de mama inicial (BC) e linfonodos clinicamente negativos é a dissecção do linfonodo sentinela (SLND). Estudos demonstraram que a dissecção linfonodal axilar (ALND) pode ser omitida com segurança na presença de linfonodo sentinela positivo em pacientes tratadas com terapia conservadora da mama. não livre de lesões.
O estudo ACOSOG Z0011 examinou a segurança da omissão de ALND em pacientes com CM precoce e até 2 linfonodos positivos em SLND, submetidos a cirurgia conservadora mais radioterapia de mama. Os dados de 10 anos desse estudo sugeriram fortemente que omitir o procedimento nesses subconjuntos restritos e bem selecionados de pacientes pode ser seguro. A quimioterapia neoadjuvante (NAC) pode ser a etapa inicial do tratamento para mulheres com subtipos agressivos de BC, mesmo em estágios iniciais. dentro de limites aceitáveis. Nossa hipótese é que, para pacientes com CM precoce (independentemente da terapia sistêmica neoadjuvante), com axila clinicamente e ultrassonográfica negativa, evitar SLND pode ser seguro do ponto de vista oncológico. O estudo VENUS investigará se ainda há espaço para desescalonamento adicional da abordagem da axila em subconjuntos bem selecionados de pacientes com CM, incluindo mulheres para as quais o descalonamento não foi testado em estudos anteriores sobre o assunto.
O estudo VENUS é um estudo clínico prospectivo, de não inferioridade, multicêntrico, randomizado e controlado que foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa Local. palpação clínica e ultrassonografia axilar. A mastectomia e a terapia sistêmica primária são permitidas se o linfonodo for negativo antes de iniciar o tratamento. Todas as mulheres incluídas no estudo devem assinar o consentimento informado. A randomização 1:1 será estratificada por idade (≤50 e >50 anos) e tamanho clínico do tumor (≤2 cm e >2 cm).
O tamanho amostral estimado é de 364 mulheres em cada braço (400 para contabilizar perdas de seguimento). O tamanho da amostra foi calculado de acordo com os seguintes parâmetros: 90% de sobrevida livre de doença em pacientes submetidos a SLND e mínimo de 85% naqueles não submetidos ao procedimento, poder de 80% e intervalos de confiança de 95%, com razão de risco tolerada de 0,8. Após a cirurgia, independentemente de terapias adjuvantes, e por pelo menos 48 meses, as pacientes serão submetidas a exame físico das mamas e axilas a cada 6 meses e a mamografia será realizada anualmente ou em intervalos menores, se indicado. A quimioterapia e radioterapia adjuvantes serão realizadas de acordo com o protocolo de cada centro participante e as pacientes sem cirurgia axilar deverão ser consideradas N0 para tomada de decisão.
Critérios de Inclusão:
Critérios de Exclusão:
In the study arm will be omitted surgery in axilla
in the control arm will be realized SLNB
Contato principal: Francisco Pimentel Cavalcante
Contato principal: Leonardo R Soares, MD PhD
Contato principal: Rosemar Rahal, MD, PhD
Contato principal: Clécio Enio M de Lucena, MD PhD
Contato principal: Vinícius Budel, MD PhD
Contato principal: Andréa PS Damin, MD PhD
Contato principal: Idan Oliveira, MD PhD
Contato principal: Eduardo Pessoa, MD, PhD
Contato principal: Giuliano M Duarte, MD, PhD
Contato principal: Darley de Lima Ferreira Filho, MD
Contato principal: Rafael Henrique S Machado, MD PhD
Contato principal: Roberta D Jales Alves de Andrade, MD
Contato principal: Julio César N Gomes
Contato principal: René Aloisio C Vieira, MD PhD
Contato principal: Marcelo Antonini
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