Biópsia do linfonodo sentinela no câncer de endométrio

Hipótese: A hipótese primária é que o SNB não causará prejuízo aos pacientes (linfedema, morbidade, perda de qualidade de vida) e não aumentará os custos em comparação com pacientes sem dissecção de linfonodo retroperitoneal. A hipótese secundária é que a sobrevida livre de doença em pacientes sem dissecção do linfonodo retroperitoneal não é inferior à daqueles que receberam SNB.

Objectivos: Determinar o valor do SNB para os doentes, para o sistema de saúde e excluir prejuízos para os doentes.

Objetivos:

Primária Fase 1:

Determinar a recuperação dos participantes (definida como incidência de eventos adversos, linfedema de membros inferiores e QV relacionada à saúde) e para o sistema de saúde (custo) da Biópsia do Linfonodo Sentinela (SNB) para o procedimento cirúrgico tratamento do câncer de endométrio.

Estágio primário 2:

Comparar a sobrevida livre de doença em 4,5 anos para participantes randomizados para receber histerectomia, salpingo-ooforectomia bilateral com SNB em comparação com participantes randomizados para histerectomia, salpingo-ooforectomia bilateral sem dissecção do linfonodo retroperitoneal.

Secundário:

• Comparar os padrões de recorrência e sobrevida global (OS) entre os grupos
• Determinar o custo-efetividade do SNB
• Comparar os resultados relatados pelo paciente (PROMS) entre os grupos aos 12 meses da cirurgia
• Comparar a qualidade relacionada à saúde de Vida (QVRS) e Medo de Recorrência entre os grupos aos 12 meses da cirurgia
• Comparar os resultados perioperatórios (duração da cirurgia, tempo de internação, perda sanguínea intraoperatória, necessidade de transfusão de sangue) e a incidência de eventos adversos intra e pós-operatórios dentro 12 meses da cirurgia entre os grupos
• Comparar linfoedema de membros inferiores 12 meses após a cirurgia
• Comparar a necessidade de tratamentos pós-operatórios (adjuvantes) entre os grupos
• Determinar o impacto da composição corporal e fragilidade na sobrevida, qualidade de vida,linfedema, resultados peri, intra e pós-operatórios
• Com parear estratégias de acompanhamento (lista de verificação clínica x sintoma)
• Pesquisa translacional - Trans-ENDO 3 - estratégia de biobanco - Comparar o perfil molecular aos 12 meses da cirurgia entre os grupos

Critério de inclusão:

1. Mulheres, maiores de 18 anos, com câncer epitelial primário de endométrio confirmado histologicamente de qualquer tipo celular ou carcinossarcoma uterino (tumor mullerian maligno misto);

2. Doença clinicamente estágio I (doença confinada ao corpo do útero);

3. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1;

4. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado;

5. O participante deve atender aos critérios para uma abordagem cirúrgica laparoscópica ou robótica, conforme determinado pelo médico assistente (por exemplo, adequado para TH BSO, capacidade de tolerar o posicionamento de Trendelenberg)

6. Todas as evidências clínicas disponíveis (achados de exame físico ou imagens médicas, como tomografia computadorizada, ressonância magnética ou ultrassonografia) não demonstra evidência de doença extrauterina

7. Invasão miometrial na ressonância magnética não superior a 50%. (Somente se o participante tiver <45 anos, tiver APENAS Grau 1 EAC e desejar manter seus ovários).

8. Teste de gravidez (soro ou urina) negativo ≤ 30 dias da cirurgia em mulheres na pré-menopausa e mulheres < 2 anos após o início da menopausa.

Critérios de exclusão:

1. Evidência de doença extrauterina (aparente envolvimento do colo do útero, vagina, paramétrios, anexos, linfonodos, bexiga, intestino ou locais distantes) por exame clínico e/ou por meio de imagens médicas.

2. Linfonodos retroperitoneais pélvicos e/ou aórticos aumentados (>1 cm) em imagens médicas;

3. Expectativa de vida estimada inferior a 6 meses;

4. Pacientes que apresentam contraindicações absolutas para radioterapia e/orquimioterapia adjuvante;

5. Pacientes que já receberam tratamento de radiação na pelve

6. Distúrbios sistêmicos concomitantes graves incompatíveis com o estudo (a critério do investigador);

7. Adesão do paciente e proximidade geográfica que não permitem seguimento adequado;

8. Pacientes com alergia à Indocianina Verde (ICG)

9. Pacientes submetidos a cirurgia retroperitoneal anterior

10. Pacientes que necessitam de dissecção de linfonodo retroperitoneal (pélvico +/- para-aórtico) (linfadenectomia)

11. Outros anteriores malignidades <5 anos antes da inclusão, exceto câncer de pele de queratinócitos tratados com sucesso ou carcinoma ductal da mama in situ

12. Perfuração uterina durante amostragem de tecido endometrial

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As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

• The University of Queensland

Código do estudo:

NCT04073706

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

janeiro / 2021

Data de finalização inicial:

janeiro / 2031

Data de finalização estimada:

janeiro / 2031

Número de participantes:

760

Aceita voluntários saudáveis?

Não