Brostrom artroscópico versus aberto para instabilidade do tornozelo

1. Introdução

As entorses de tornozelo estão entre as lesões mais prevalentes na população atlética e não atlética(1). Representando mais de 14% dos atendimentos de emergência e com um custo anual estimado de mais de U$ 6 bilhões, tem alto impacto no sistema de saúde(2,3). Cerca de 10 a 40% desses casos desenvolverão instabilidade do tornozelo. A população mais suscetível é aquela com tratamento errático e/ou programa de reabilitação ruim(4). Nos últimos anos, o procedimento aberto de Brostrom Gould tem sido considerado o procedimento padrão-ouro para esse grupo específico de pacientes. (5,6). (7,8).

Com o desenvolvimento e aprimoramento da reconstrução e reparo dos ligamentos intra-articulares do ombro e joelho, cresceu a possibilidade de realizar o mesmo tipo de procedimento no tornozelo. As técnicas de Brostrom assistidas por artroscopia foram descritas pela primeira vez por Neryet al e Corte-Real et al perto do ano de 2010(9,10). Alguns autores propuseram modificações a essas abordagens originais, mas o conceito principal de cirurgia foi mantido(11-14).. Nos últimos anos, um bom número de estudos conseguiu apresentar bons resultados clínicos e funcionais com esse procedimento(1,11,15 -18).

A artroscopia do tornozelo é um procedimento confiável e tem sido indicada para avaliar e tratar um grande número de patologias do tornozelo nas últimas décadas(19,20). O impacto do tornozelo, as lesões osteocondrais e a artrodese tibiotársica são algumas das condições que têm bom suporte na literatura a favor da abordagem artroscópica(21). Além disso, seu uso, antes do reparo ou reconstrução ligamentar do tornozelo, é preconizado e sustentado por diversos estudos(22-26). Permite uma visualização articular completa, proporcionando ao cirurgião um cenário definitivo ao lidar com a instabilidade do tornozelo. Lesões de cartilagem, síndromes de impacto e corpos livres que poderiam ser negligenciados por exames subsidiários podem ser detectados e tratados artroscopicamente.

A reconstrução e reparo ligamentar intra-articular não é novidade para outras áreas ortopédicas. O desenvolvimento da cirurgia do ligamento cruzado anterior foi desde a abordagem aberta até a técnica artroscópica nas últimas décadas até que o mínimo fosse proclamado padrão-ouro(27,28). A lesão de Bankart, condição normalmente relacionada à instabilidade traumática do ombro, tem história semelhante, embora a abordagem artroscópica não tenha sido capaz de produzir resultados gerais superiores quando comparada à sua contraparte aberta (29,30). Avanços no reparo ligamentar "all-inside" também estão ocorrendo no segmento do ombro e quadril, mostrando resultados promissores e sólidos(31,32).

Apesar de todos os resultados sólidos sobre o perfil biomecânico e os efeitos clínicos do Brostrom artroscópico, há uma lacuna em sua bibliografia quando se trata de estudos de alto nível. Apenas Yeo et al em 2016 foram capazes de mostrar resultados semelhantes entre os procedimentos abertos e all-inside com estudo de acompanhamento de um ano (1). Ultimamente, foi publicada uma tentativa de produzir uma revisão sistemática sobre o assunto, mas não foram encontrados ensaios clínicos incluídos(33).

Nosso objetivo é avaliar a eficácia da técnica artroscópica de Brostrom e compará-la com o procedimento aberto de Brostrom em relação às complicações, função pelo Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT), o escore da American Orthopaedic Footand Ankle Society (AOFAS), o Foot Function Index (FFI) e o 36 Short FormSurvey (SF-36). A hipótese principal é que o Brostrom artroscópico atenuará a dor e melhorará a função em comparação com a abordagem aberta.

2. Material e Método

2.1 Delineamento, montagem e recrutamento

Este será um ensaio clínico randomizado multicêntrico, com grupos paralelos. O estudo será realizado no Hospital São Paulo, um hospital terciário e universitário totalmente vinculado à Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP), e no Hospital das Clínicas, outro hospital terciário e universitário totalmente vinculado à Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG). ). Os participantes de

serão inscritos em ambos os hospitais, que fornecem avaliação e tratamento para aproximadamente 5 (cinco) novos pacientes com instabilidade do tornozelo por semana. Eles serão encaminhados por médicos ortopedistas locais ou profissionais de saúde. As informações a esses médicos serão entregues por e-mail dirigido diretamente a eles, bem como por meio de cartazes afixados em locais de atendimento médico ortopédico (ambulatório, pronto-socorro).

2.2 Critérios de Inclusão

• Os indivíduos devem ter mais de 18 anos e menos de 65 anos de idade, ambos os sexos;
• Os participantes devem apresentar sintomas de instabilidade no tornozelo nos últimos seis meses;
• Diagnóstico clínico de instabilidade do tornozelo, definido como a presença de pelo menos uma entorse prévia do tornozelo associada a sensação de instabilidade atual do paciente e presença de teste da gaveta anterior positivo; a lesão ligamentar lateral anterior deve ser confirmada por achados de Ressonância Magnética (RM).

2.3 Critérios de Exclusão

• Cirurgia prévia envolvendo o pé ou tornozelo acometido;
• História ou evidência documentada de doenças autoimunes ou vasculares periféricas;
• Histórico ou evidência documentada de neuropatia periférica (síndrome de compressão nervosa, síndrome do túnel do tarso) ou doença inflamatória sistêmica a (artrite reumatóide, espondilite, síndrome de Reiter, etc.);
• Lesões associadas, como lesões osteocondrais, rupturas de tendões e fraturas;
• Instabilidade associada, como instabilidade sindesmótica e medial;
• Pé de cavovaro;
• IMC acima de 35;
• Infiltração prévia no tornozelo nos seis meses anteriores à avaliação inicial;
• Gravidez;
• Qualquer condição que represente contraindicação das terapias propostas;
• Impossibilidade ou incapacidade de assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
• História ou evidência documentada de distúrbios da coagulação sanguínea (incluindo tratamento com anticoagulantes, mas excluindo aspirina);
• Uso de marcapasso cardíaco;
• Presença de processo infeccioso (superficial na pele e tecido celular, ou profundo no osso) na região a ser tratada;

2.4 Amostragem

O objetivo deste estudo é avaliar corretamente a eficácia da técnica artroscópica de Brostrom e compará-la com o procedimento de Brostrom aberto em relação à função pelo American Orthopaedic Foot and Ankle Society Score (AOFAS), o índice de função do pé (FFI) e o 36 Short Form Survey (SF-36).

Assim, considerando uma população de 7,2 milhões na cidade de São Paulo que se enquadra nos critérios de inclusão e/ou exclusão (Fonte: Censo 2010) e respeitando um índice de envolvimento de 0,072% do valor (0,72 por 1000 Exposição, segundo o Ankle Consortium ). Portanto, a população-alvo estimada para o estudo é de 5.155 pessoas.

Utilizando a fórmula apresentada no apêndice I para calcular o tamanho da amostra com erro de 10%, estimamos uma amostragem de 98. Essa quantidade amostral foi definida conforme a metodologia expressa no apêndice I, onde, com base no teorema da fronteira central e no leis de grandes números, esse tamanho de amostra garante que as análises estatísticas sejam confiáveis.

2.5 Procedimentos

Um consentimento informado por escrito, assinado e datado será obtido do sujeito antes que qualquer procedimento relacionado ao estudo seja realizado. Os pacientes deverão preencher um questionário inicial para serem cadastrados (Anexo 2). Em seguida, o médico assistente fará o exame físico diagnóstico. Em seguida, serão realizados raios-X e os procedimentos de ressonância magnética, para completar a avaliação diagnóstica. O paciente será incluído no protocolo e devidamente randomizado após a confirmação diagnóstica e preenchimento de todos os critérios de inclusão e não adequação aos critérios de exclusão.

A sequência de randomização será gerada via software computacional (http://www.randomizer.org/form.htm), gerando uma lista de 1 a 98, e cada número será relacionado a um único método de tratamento. Faremos uma randomização com blocos trocados, com o mesmo número de pacientes em cada grupo.

Cada envelope não transparente, opaco e lacrado, numerado de 1 a 98, conterá um papel com a palavra "aberto" ou com a palavra "artroscópico". Cada método de tratamento terá o mesmo número de envelopes. Os pacientes serão inicialmente avaliados individualmente, sendo randomizados e alocados da mesma forma. Os procedimentos de intervenção serão os mesmos, com os mesmos posicionamentos e preparos, porém diferindo quanto à abordagem do reparo ligamentar lateral.

O médico avaliador não terá acesso ao teste do protocolo aplicado a cada paciente, e as cirurgias (aberta ou artroscópica) serão realizadas por médicos diferentes. Os pacientes de ambos os grupos receberão um grande curativo no local da operação antes de cada consulta, cegando o avaliador.

2.6 Intervenções 2.6.1 Abordagem aberta de Brostrom

1. Período desde o diagnóstico até a intervenção: até 1 mês.

2. O paciente receberá anestesia geral e bloqueio periférico poplíteo. Após a preparação do local cirúrgico, os portais artroscópicos tradicionais serão realizados.

3. Será realizada uma artroscopia do tornozelo, para confirmar a inexistência de lesões condrais, instabilidade medial ou instabilidade sindesmótica. O tornozelo será limpo e todos os impactos removidos. A inserção do ligamento proximal no maléolo lateral será desbridada.

4. Todos os instrumentos artroscópicos serão removidos. Uma incisão longitudinal lateral será realizada sobre a cápsula lateral. O ápice da fíbula, na pegada ATFL e CFL, receberá uma âncora de sutura de 3,0 mm (com dois pontos n2 de alta resistência).

5. Os ligamentos serão recolocados com tensão no estilo paint-over-vest, utilizando uma sutura para a região ATFL e outra para a região CFL.

6. As incisões serão fechadas e o paciente colocado em uma bota pós-operatória. A sustentação de peso começará na 1ª semana (com a bota) e a amplitude de movimento (ADM) começará na 3ª semana (limitando a inversão até 6ª semana). Os pacientes farão a transição para uma tornozeleira na 4ª semana.

7. Os pacientes serão avaliados e os questionários aplicados na 3ª, 6ª, 12ª, 24ª e 48ª semanas de pós-operatório.

2.6.2 Abordagem Artroscópica Brostrom

1. Período desde o diagnóstico até a intervenção: até 1 mês.

2. O paciente receberá anestesia geral e bloqueio periférico poplíteo. Após a preparação do local cirúrgico, os portais artroscópicos tradicionais serão realizados.

3. Será realizada uma artroscopia do tornozelo, para confirmar a inexistência de lesões condrais, instabilidade medial ou instabilidade sindesmótica. O tornozelo será limpo e todos os impactos removidos. A inserção do ligamento proximal no maléolo lateral será desbridada.

4. O ápice da fíbula (por visão artroscópica), na pegada ATFL e CFL, receberá uma âncora de sutura de 3,0mm (com dois pontos n2 de alta resistência).

5. Uma sutura será passada no sítio capsular anterolateral mais superior e a outra no sítio capsular mais inferolateral, respeitando a zona segura entre o nervo fibular superficial e os tendões fibulares. Estas manobras serão executadas em técnica assistida por via percutânea e artroscópica. Os ligamentos serão recolocados com tensão usando um nó artroscópico.

6. As incisões serão fechadas e o paciente colocado em uma bota pós-operatória. A sustentação de peso começará na 1ª semana (com a bota) e a amplitude de movimento (ADM) começará na 3ª semana (limitando a inversão até 6ª semana). Os pacientes farão a transição para uma tornozeleira na 4ª semana.

7. O paciente será avaliado, e os questionários aplicados na 3ª, 6ª, 12ª, 24ª e 48ª semanas de pós-operatório.

2.6.3 Terapias adjuvantes

Ambos os grupos serão submetidos ao mesmo programa de cuidados pós-intervenção, sendo orientados a utilizar as seguintes terapias adjuvantes de acordo com a intensidade de seus sintomas:

Elevação Todo paciente será orientado a realizar elevação do membro durante o pós-operatório.

Analgésicos

Nível 1:

• Dipirona 1g a cada 6 horas, em caso de dor, ou
• Paracetamol 750mg a cada 6 horas

Nível 2 (caso a dor não diminua com o nível 1):

• Tramadol 50mg a cada 6 horas horas, em caso de dor, ou
• Codeína 30mg de 6 em 6 horas, em caso de dor. O paciente deve apresentar, a cada visita ao médico, a anotação diária referente à medicação sedativa utilizada. A medicação será fornecida ao paciente após a intervenção, com a respectiva orientação quanto ao seu uso. Após o período de cinco dias de sedação, caso persistam as dores, o paciente será reavaliado, para verificar a necessidade de troca da medicação. Se após a avaliação da sexta semana a dor for mais forte do que na fase dolorosa inicial, o paciente terá a opção de mudar o tratamento ou ser excluído do estudo.

2.7 Desfecho primário

• Complicações maiores como deiscência, dano neural, infecção e re-ruptura.

Diferença significativa entre os grupos.

• Deiscência: incapacidade de cicatrização da cobertura de partes moles até o final da 4ª semana pós-operatória.
• Lesão de nervo periférico: hipoestesia ou parestesia não resolvida até o final do 6º mês após a cirurgia.
• Infecção: sinais clínicos de infecção ou drenagem de pus na ferida que exigiu o uso de antibióticos.
• Re-ruptura: evento de entorse de tornozelo durante o seguimento.

2.8 Resultados secundários

• CAIT
• VAS
• FFI
• pontuação AOFAS
• SF-36
• Complicações menores como neuropraxia e nós de sutura proeminentes.

2.9 Descontinuação do participante Os participantes do

podem ser interrompidos do estudo a qualquer momento. As razões para a interrupção incluem:

1. Interrupção voluntária pelo sujeito sem prejuízo do tratamento posterior.

2. Desenvolvimento de Síndrome Dolorosa Regional Complexa ou qualquer grande resposta inflamatória.

3. Dor e comprometimento severo da função.

2.10 Análise Estatística: Após coletadas as informações, iremos caracterizar a distribuição de frequência relativa (porcentagens) das variáveis qualitativas através do Teste de Igualdade de Duas Proporções. Para análise de relação entre variáveis qualitativas, será utilizado o teste qui-quadrado. Se uma correlação entre covariáveis quantitativas se revelar necessária, será utilizado o Teste de Correlação de Pearson. Para a comparação covariante quantitativa (medição de efeito), faremos uso do teste ANOVA.

3. Discussão A instabilidade crônica do tornozelo (IAC) pode ser uma consequência em até 40% das entorses de tornozelo. Considerando que esse tipo de trauma pode ocorrer em mais de 10.000 americanos por dia e consumir mais de U$ 6 bilhões em custos relacionados por ano, é justo dizer que podemos estar lidando com um desafio de saúde pública mundial. Embora essa instabilidade possa ser manejada com tratamento conservador, muitos pacientes necessitarão de resolução cirúrgica devido às suas demandas e expectativas.

Nesse cenário, a técnica de Brostrom-Gould emergiu como procedimento padrão no tratamento cirúrgico da instabilidade do tornozelo. Com base em resultados sustentados e de longo prazo, sua forma aberta ainda é o procedimento preferível para a maioria dos cirurgiões de Pé e Tornozelo e Traumatologia Esportiva. Enquanto isso, as técnicas artroscópicas ortopédicas progrediram nas últimas décadas e, no final da primeira década deste século, a reconstrução ligamentar do tornozelo all-inside começou a ser realizada e publicada.

Um número moderado de pesquisas sobre essas técnicas nos últimos anos mostrou sua eficácia e segurança. No entanto, não há consenso sobre qual é a melhor maneira de abordar a instabilidade do tornozelo ao comparar a abordagem aberta e a artroscópica devido à falta de estudos comparativos de qualidade. Nossa pesquisa pretende tentar responder a essa questão por meio de um ensaio clínico randomizado com resultados robustos e um longo seguimento.

Critérios de inclusão:

• Os indivíduos devem ter mais de 18 anos e menos de 65 anos, ambos os sexos;
• Os participantes devem apresentar sintomas de instabilidade no tornozelo nos últimos seis meses;
• Diagnóstico clínico de instabilidade do tornozelo, definido como a presença de pelo menos uma entorse prévia do tornozelo associada a sensação de instabilidade atual do paciente e presença de teste da gaveta anterior positivo; a lesão ligamentar lateral anterior deve ser confirmada por achados de Ressonância Magnética (RM).

Critérios de Exclusão:

• Cirurgia prévia envolvendo o pé ou tornozelo acometido;
• História ou evidência documentada de doenças autoimunes ou vasculares periféricas;
• Histórico ou evidência documentada de neuropatia periférica (síndrome de compressão nervosa, síndrome do túnel do tarso) ou doença inflamatória sistêmica a (artrite reumatóide, espondilite, síndrome de Reiter, etc.);
• Lesões associadas, como lesões osteocondrais, rupturas de tendões e fraturas.
• Instabilidade associada, como sindesmótica e instabilidade medial.
• Pé de cavovaro;
• IMC acima de 35;
• Infiltração prévia no tornozelo nos seis meses anteriores à avaliação inicial;
• Gravidez;
• Qualquer condição que represente contraindicação das terapias propostas;
• Impossibilidade ou incapacidade de assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
• História ou evidência documentada de distúrbios da coagulação sanguínea (incluindo tratamento com anticoagulantes, mas excluindo aspirina);
• Uso de marcapasso cardíaco;
• Presença de processo infeccioso (superficial na pele e tecido celular, ou profundo no osso) na região a ser tratada;

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Código do estudo:

NCT03643926

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

junho / 2019

Data de finalização inicial:

dezembro / 2023

Data de finalização estimada:

dezembro / 2024

Número de participantes:

98

Aceita voluntários saudáveis?

Não