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O presente trabalho busca uma alternativa ao DIU de cobre para contracepção em pacientes com câncer de mama, avaliando a satisfação e continuidade do DIU de cobre e prata, bem como a qualidade de vida, comparada ao DIU de cobre, principalmente no que diz respeito ao sangramento menstrual padrão desses pacientes e possíveis mecanismos que justifiquem tais diferenças.
Propõe-se um ensaio clínico randomizado (1:1) controlado. Serão incluídas mulheres entre 18 e 45 anos, diagnosticadas com carcinoma de mama através de estudo histopatológico, que já tiveram pelo menos uma relação sexual vaginal na vida e desejam usar contracepção intrauterina.
Mais detalhes...Propõe-se um ensaio clínico randomizado (1:1) controlado. Serão incluídas mulheres com idade entre 18 e 45 anos, diagnosticadas com carcinoma de mama através de estudo histopatológico. O estudo será realizado no Ambulatório de Planejamento Familiar da Divisão de Ginecologia do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HC-FMUSP). A fonte primária de captação de pacientes será o Ambulatório de Mastologia do Instituto do Câncer de São Paulo "Octavio Frias de Oliveira" (ICESP). Após a seleção das pacientes e assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), as participantes da pesquisa receberão aconselhamento reprodutivo específico, com orientações sobre todos os métodos contraceptivos disponíveis e adequados à sua condição de saúde.
Para minimizar o viés de seleção, os indivíduos serão randomizados para um dos dois grupos: 1) DIU de cobre (TCu380A); ou 2) DIU de cobre e prata (TCu380Ag), na proporção 1:1. A sequência de randomização foi gerada usando o site http://www.randomization.com. As informações sobre qual tratamento cada mulher receberá serão mantidas em um envelope lacrado e opaco identificado com um número. O envelope só será aberto após o participante assinar o TCLE. Uma vez que a alocação é feita, ela não pode ser alterada. Somente o profissional que insere o dispositivo conhece o tipo de DIU. As pacientes não saberão que tipo de DIU usarão para minimizar o viés de desempenho, ou seja, não terão conhecimento da natureza do dispositivo inserido. O cegamento não será revelado até o final do estudo. As pacientes de
serão avaliadas 3, 6 e 12 meses após a inserção do DIU. Esse acompanhamento será realizado no Ambulatório de Planejamento Familiar da Divisão de Ginecologia do HC-FMUSP. Após o consentimento informado, os pacientes serão questionados sobre sua idade atual, ocupação, escolaridade, etnia/raça, data do diagnóstico de câncer, idade da menarca e da primeira relação sexual, número de parceiros ao longo da vida, orientação sexual, número de gestações, partos e abortos, duração da amamentação, idade do primeiro e do último parto, data da última menstruação, uso na vida de anticoncepção hormonal e de emergência, uso de preservativo, desejo de engravidar após tratamento oncológico, comorbidades, tipo de cirurgia (conservadora ou mastectomia), uso atual de SERMS (seletivo moduladores dos receptores de estrogênio; tamoxifeno ou raloxifeno), inibidores da aromatase e anticoagulantes, tabagismo (quantidade e duração), alcoolismo (frequência e dose), atividade física (tipo, tempo e duração), história familiar de neoplasias malignas. O estadiamento tumoral (TNM) e o painel imunohistoquímico também serão registrados. Além disso, será questionado o padrão de sangramento menstrual (através do recordatório dos últimos três meses), incluindo intervalo entre os ciclos, número de dias de menstruação e número de absorventes ou tampões utilizados e ocorrência de cólicas menstruais e uso de analgésicos durante o período menstrual. Na inclusão, peso (kg), altura (cm), pressão arterial (mmHg), circunferência da cintura (cm) e quadril (cm) serão medidos. No momento do exame ginecológico, serão coletados esfregaço de Papanicolaou e swab endocervical para Chlamydia trachomatis (PCR). Amostras de sangue serão coletadas para os seguintes exames laboratoriais: hemograma e níveis séricos de FSH, estradiol, ferro, ferritina, transferrina e capacidade total de ligação do ferro. Variáveis dependentes serão consideradas: taxas de continuação, satisfação, qualidade de vida, gravidez, taxas e motivos de interrupção, com ênfase em sangramento uterino anormal. A variável independente será o tipo de DIU. As variáveis de controle serão os parâmetros clínicos e sociodemográficos supracitados.
Após ser incluída no estudo, o DIU será inserido por um profissional capacitado, caso haja certeza de que a paciente não está grávida. A histerometria (em centímetros) será medida e registrada antes da inserção do DIU. Após a inserção, a dor atribuída ao procedimento será questionada, de forma global, por meio de uma escala visual analógica de dor. Para maior uniformidade, todos os DIUs serão inseridos ambulatorialmente, sem anestesia local e/ou sedação.
Após 30 a 90 dias da inserção, as pacientes passarão por exame físico (visualização do fio do DIU) e ultrassom transvaginal para verificar se o DIU está in situ. As pacientes de
serão avaliadas 3, 6 e 12 meses após a inserção do DIU. Será avaliado o desempenho clínico dos DIUs, incluindo gravidez, infecção, perfuração, expulsão, continuidade do uso, motivos de descontinuação, satisfação com o método, padrão de sangramento menstrual (PABC) e exames laboratoriais (hemograma e níveis séricos de FSH, estradiol, ferro, ferritina, transferrina e capacidade total de ligação do ferro). A ferramenta PABC (gráfico pictórico de avaliação de perda de sangue) será usada para coletar informações sobre sangramento menstrual. Sangramento uterino aumentado será definido como uma pontuação PABC maior que 100 e/ou duração do sangramento maior que 7 dias e/ou pela percepção subjetiva da mulher de aumento do fluxo menstrual.
Para avaliar a qualidade de vida, será utilizado o questionário Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Healty Survey (SF-36). O Questionário de Qualidade de Vida Core 30 da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30) também será incluído.
Os dados coletados serão sistematizados em planilhas sigilosas para análise estatística supervisionada por estatístico qualificado. A descrição quantitativa dos dados (média, mediana, desvio padrão e frequência relativa) será realizada e as análises serão realizadas por meio de testes apropriados para cada tipo de variável: as variáveis quantitativas serão analisadas pelo teste t (paramétrico) ou Mann-Whitney ( não paramétrico), de acordo com a normalidade da distribuição; e as variáveis categóricas serão analisadas pelo teste qui-quadrado (χ²) ou exato de Fisher, de acordo com o número de eventos observados. A normalidade da distribuição dos dados será avaliada por meio dos testes Kolmogorov-Smirnov e Shapiro-Wilk. O tempo de ocorrência dos eventos será descrito em curvas de Kaplan-Meier e possíveis diferenças serão analisadas pelo teste de log-rank e por modelos de riscos proporcionais (regressão de Cox) utilizando variáveis clínico-demográficas e laboratoriais. Os resultados serão relatados como Risco Relativo (RR), Odds Ratio (OR) e Hazard Ratios (HR), com intervalos de confiança de 95% (IC 95%). Serão realizadas análises por intenção de tratar e por protocolo.
Critérios de Inclusão:
Critérios de Exclusão:
An intrauterine device containing 380mm² of copper with a silver core.
An intrauterine device containing 380mm² of copper.
Contato principal: Edson S Ferreira-Filho, MD / +55 (11) 2661-6248 / edson.f@fm.usp.br
Contato secundário: José M Soares-Junior, MD, PhD / +55 (11) 2661-6248 / jsoares415@hotmail.com
Investigador: Edson S Ferreira-Filho, MD / Sub-Investigator
As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.
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