Câncer de mama masculino: compreendendo a biologia para melhorar o atendimento ao paciente

Objetivos parte retrospectiva (fechado para registro de pacientes em setembro de 2013):

• Realizar uma grande análise retrospectiva conjunta internacional de dados clínicos e biológicos de pacientes com câncer de mama masculino (CM) tratados de 1990 a 2010.
• Criar um banco de dados de características do paciente , características da doença, tratamentos recebidos e resultados clínicos de uma grande série de homens diagnosticados com BC de 1990 a 2010 em centros na Europa e nos EUA.
• Realizar uma revisão patológica central das grandes séries correspondentes de tumores BC masculinos para determinar suas características biológicas e identificar marcadores prognósticos e preditivos relevantes.

Objetivos parte prospectiva (aberta no início de 2014):

• Realizar um registro prospectivo de todos os pacientes masculinos com CM (incluindo recém-diagnosticados) independentemente do estágio e tratamento, nas instituições participantes por um período de 30 meses; a coleta de FFPE, amostras frescas congeladas e de sangue é opcional, mas altamente incentivada.
• Sub-estudo de Qualidade de Vida

As duas partes deste estudo fornecerão informações importantes sobre a biologia masculina do CM e a evolução clínica. As informações de acompanhamento coletadas fornecerão uma visão geral da prática atual na doença inicial e avançada e também oferecerão informações preciosas sobre a evolução da doença nessa população de pacientes raros.

Parte retrospectiva (fechada para registro de pacientes):

• Homens com carcinoma invasivo de mama histologicamente comprovado diagnosticado desde 1990 a 2010.
• É obrigatória a coleta de amostra de tecido FFPE do tumor primário (por exemplo, biópsia ou cirurgia)

Parte prospectiva:

• Todos os homens , com câncer de mama invasivo comprovado histologicamente, apresentando-se recentemente no centro, independentemente do estágio da doença, data do diagnóstico inicial ou tratamento recebido.
• os pacientes não podem ser inscritos nas partes retrospectiva e protetora do estudo
• pacientes que se apresentaram recentemente no centro nos 3 meses anteriores à ativação do centro ainda são elegíveis, desde que não tenham sido incluídos anteriormente na parte retrospectiva do estudo estudo
• Antes do registro do paciente, o consentimento informado por escrito deve ser obtido de acordo com o ICH/GCP e os regulamentos nacionais/locais.
• A coleta de sobras de FFPE e amostras congeladas de tumor, bem como de sangue, é opcional.

Ambas as partes:

• CDIS ou LCIS concomitantes são permitidos somente se houver câncer invasivo.
• Os pacientes devem ter 18 anos ou mais no momento do diagnóstico.
• O estudo aceitará todos os estágios da doença (por exemplo, BC inicial, doença localmente avançada e metastática) independente do tratamento recebido. Pacientes com outras malignidades passadas ou concomitantes são elegíveis.

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As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

• Breast International Group
• Swiss Group for Clinical Cancer Research
• Cancer Trials Ireland
• Borstkanker Onderzoek Groep
• Swedish Association of Breast Oncologists
• Hellenic Cooperative Oncology Group
• Hellenic Oncology Research Group
• Latin American Cooperative Oncology Group
• Translational Breast Cancer Research Consortium

Código do estudo:

NCT01101425

Tipo de estudo:

Acesso expandido (Registro de paciente)

Data de início:

dezembro / 2010

Data de finalização inicial:

março / 2024

Data de finalização estimada:

março / 2024

Número de participantes:

200

Aceita voluntários saudáveis?

Não