Candesartan Cilexetil + Clortalidona + Amlodipina Versus Exforge HCT®️ para Hipertensão Arterial Sistêmica

Este estudo fase III, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado e paralelo avaliará a não inferioridade da associação entre candesartan cilexetil 16mg + clortalidona 12,5mg + anlodipino 5mg em relação ao Exforge HCT® (valsartan 160mg + hidroclorotiazida 12 5mg + amlodipina 5mg) no tratamento da hipertensão arterial sistêmica. Um total de 698 participantes serão incluídos. As visitas de acompanhamento ocorrerão quatro, oito e doze semanas após a data da visita de randomização. Um contato telefônico será realizado 30 dias após o término do tratamento. O resultado primário de eficácia é a alteração média na pressão arterial, medida no local da pesquisa, 12 semanas após o início do tratamento, em comparação com a linha de base. A incidência de eventos adversos será coletada desde a primeira dose do tratamento até 30 dias após o término do tratamento previsto no protocolo.

Critérios de inclusão:

• Ambos os sexos com idade igual ou superior a 18 anos;
• Atualmente em terapia anti-hipertensiva dupla por pelo menos 8 semanas, e não respondedores a esse tratamento, definidos como medidas de PAS ≥ 140 mmHg e ≤ 180 mmHg e/ou PAD ≥ 90 mmHg e ≤ 110 mmHg, avaliadas na visita de triagem e visita de randomização ( ambas as condições estão de acordo com a Diretriz Brasileira de Hipertensão - 2020);
• Capaz de compreender e consentir com a sua participação neste ensaio clínico, manifestada através da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;

Critérios de Exclusão:

• Qualquer condição clínica significativa que, na opinião do investigador, possa interferir na segurança do participante;
• Qualquer achado de exame laboratorial que, na opinião do investigador, possa interferir na segurança do participante;
• Suspeita ou diagnóstico de COVID 19;
• Histórico de hipersensibilidade a componentes de medicamentos utilizados durante o ensaio ou a medicamentos derivados de sulfonamidas;
• Gestantes ou lactantes;
• Mulheres em idade reprodutiva que não aceitam o uso de métodos contraceptivos;
• Participantes do sexo masculino que não concordam em usar métodos contraceptivos;
• Participação em protocolos de ensaios clínicos nos últimos 12 (doze) meses, salvo se o investigador julgar que pode haver benefício direto ao participante;
• Participante que tenha algum tipo de relação até o segundo grau ou vínculo com colaboradores ou funcionários da Promotora e do local da Pesquisa;
• Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) inferior a 45 ml/min /1,73m2 (calculada pela equação Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]) ou doença em estágio final;
• Disfunção hepática grave;
• Choque cardiogênico ou insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida com fração de ejeção do ventrículo esquerdo menor ou igual a 50%;
• Insuficiência cardíaca congestiva sintomática classe II, III ou IV, segundo a New York Heart Association e/ou participantes com histórico de infarto, angina instável ou acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses anteriores ao início do estudo;
• Arritmias ventriculares clinicamente relevantes;
• Doença arterial coronariana obstrutiva;
• Síndrome de demência;
• Histórico de dependência de álcool ou drogas ilícitas nos seis meses anteriores à data de assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
• Distúrbios biliares obstrutivos;
• Hipocalemia refratária e/ou quadros envolvendo perda acentuada de potássio, hipercalemia e/ou hiponatremia;
• História de hiperuricemia sintomática;
• História de hipertensão secundária;
• Histórico de câncer, sem documentação de remissão/cura;

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As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

• Libbs Farmacêutica LTDA

Código do estudo:

NCT05920005

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

agosto / 2023

Data de finalização inicial:

dezembro / 2023

Data de finalização estimada:

julho / 2024

Número de participantes:

698

Aceita voluntários saudáveis?

Não