CATCH-R: um estudo rollover para fornecer acesso contínuo ao rucaparibe

Os pacientes inscritos neste estudo devem ter concluído uma visita de fim de tratamento (EOT) com avaliações associadas, conforme especificado no estudo parental patrocinado pela Clovis. Os pacientes que não estão mais recebendo tratamento e estão em LTFU no estudo principal podem se inscrever na parte LTFU deste estudo, conforme aplicável com base nos objetivos do estudo principal, sem repetir a visita EOT.

A dose inicial de rucaparibe administrada no início deste estudo será a mesma que a última dose recebida no estudo original, ou conforme considerado apropriado pelo investigador e com base nos comprimidos de dosagem disponíveis. O primeiro tratamento no estudo de rollover começará na próxima visita de tratamento agendada após a visita EOT no estudo principal.

Os pacientes inscritos para receber rucaparibe contínuo podem ser tratados até a progressão da doença, conforme avaliação do investigador, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento, morte, perda de seguimento ou encerramento do estudo pelo patrocinador. Se um paciente demonstrar progressão da doença por avaliação do investigador durante o tratamento com rucaparibe, mas continuar obtendo benefício clínico, a continuação do tratamento além da progressão é permitida com base na decisão do investigador e no consentimento do paciente. Se um paciente continuar o tratamento após a progressão, todas as avaliações do estudo devem ser continuadas de acordo com o padrão de atendimento institucional. O paciente deve ser descontinuado do tratamento uma vez que esteja claro que nenhum benefício clínico adicional pode ser alcançado.

Critérios de inclusão:

• Atualmente inscrito em um estudo de rucaparibe patrocinado pela Clovis que está sendo encerrado
• Ou: (a) Está tolerando atualmente um regime de tratamento com rucaparibe no estudo principal com evidência de benefício clínico, conforme avaliado pelo investigador, ou ( b) Interrompeu o tratamento e está sendo acompanhado para coleta de dados LTFU no estudo dos pais
• Cumprimento demonstrado dos requisitos do estudo dos pais, conforme avaliado pelo investigador, e o paciente é capaz e deseja cumprir as visitas e avaliações necessárias do estudo como parte do rollover estudo
• Consentimento informado por escrito fornecido antes de se inscrever neste estudo rollover

Critérios de exclusão (aplicável apenas a pacientes considerados para a continuação do tratamento com rucaparibe):

• Paciente foi permanentemente descontinuado do tratamento do estudo no estudo pai por qualquer motivo
• Grávida ou pacientes do sexo feminino em amamentação QUEBRAD ELINHA - Presença de qualquer outra condição que possa, na opinião do investigador, tornar o paciente inapropriado para a continuação do tratamento com rucaparibe.

---

---

---

---

---

Código do estudo:

NCT04676334

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

março / 2021

Data de finalização inicial:

novembro / 2023

Data de finalização estimada:

janeiro / 2024

Número de participantes:

250

Aceita voluntários saudáveis?

Não