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Células tumorais circulantes e redução do tratamento após terapia neoadjuvante para câncer de mama HER2 positivo

Patrocinado por: AC Camargo Cancer Center

Atualizado em: 06 de agosto de 2021
Câncer de mama Câncer Célula Tumoral Circulante Indicador Oncológico Neoplasias da Mama Câncer de Mama HER2-positivo
Recrutando

Status de recrutamento

Adultos até Idosos

Faixa etária

Todos

Sexo

Fase 2

Fase do estudo

Resumo:

Ensaio randomizado unicêntrico de Fase II que incluirá pacientes com câncer de mama HER2 positivo em estágio inicial, candidatas à terapia neoadjuvante com trastuzumabe e pertuzumabe. As células tumorais circulantes serão coletadas na linha de base da terapia neoadjuvante.

Os pacientes com resposta patológica completa serão randomizados na proporção de 1:1 para trastuzumabe adjuvante (braço A) versus trastuzumabe + pertuzumabe (braço B) em um desenho fatorial duplo: grupo A, com CTCs HER2 positivos e grupo B, com HER2 negativos/ CTCs ausentes.

Saiba mais:

Serão incluídas pacientes com câncer de mama HER2 positivo (receptores hormonais positivos ou negativos), candidatas à terapia neoadjuvante com pertuzumabe e trastuzumabe.

Amostras de sangue serão coletadas no início (antes do início da neoadjuvante) para análise das CTCs e sua positividade para HER2 por IHC e ISH.

Pacientes com resposta patológica completa serão incluídos na fase de randomização do estudo. Haverá 2 coortes: CTCs HER2 positivos na linha de base e CTCs HER2 negativos/ausentes na linha de base. Em cada coorte, os pacientes serão randomizados na proporção de 1:1 para trastuzumabe adjuvante versus trastuzumabe adjuvante + pertuzumabe

Critérios de inclusão:

  • câncer de mama HER2 positivo (receptores hormonais positivos ou negativos)
  • Estágio I a III
  • Indicação de terapia neoadjuvante com quimioterapia (qualquer regime) + trastuzumabe + pertuzumabe
  • Cirurgia de mama após terapia neoadjuvante
  • Coagnição preservada
  • ECOG 0-3
  • Para a fase de randomização: resposta patológica completa (ypT0/ypTis e ypN0)
  • Acordo de participação e assinatura do TCLE

Critérios de exclusão:

  • Contraindicação para trastuzumabe ou pertuzumabe
  • Quimioterapia adjuvante. Hormonioterapia é permitida
  • Segundo tumor primário < 5 anos, com exceção de câncer de pele não melanoma tratado e câncer de colo de útero in situ

Pertuzumab
Droga

Adjuvant trastuzumab + pertuzumab (arm B of the 2 cohorts: 1: HER2 positive CTCs at baseline and 2: HER2 negative/absent CTCs at baseline)

Trastuzumab
Droga

Adjuvant trastuzumab (arm A of the 2 cohorts: 1: HER2 positive CTCs at baseline and 2: HER2 negative/absent CTCs at baseline) Association with pertuzumab in arm B of the 2 cohorts

Circulating tumor cells
Outro

Blood sample collection for examination of CTCs at baseline of neoadjuvant therapy. Tests for HER2 positivity will be done.

A.C. Camargo Cancer Center
Recrutando São Paulo / São Paulo / CEP: 01509-900

Contato principal: Marcelle G Cesca, MD / +551121895000 / marcelle.cesca@accamargo.org.br

Contato secundário: Ludmilla TD Chinen, PhD / +551121895000 / ludmilla.chinen@accamargo.org.br

Código do estudo:
NCT04993014
Tipo de estudo:
Intervencional
Data de início:
março / 2021
Data de finalização inicial:
abril / 2024
Data de finalização estimada:
abril / 2028
Número de participantes:
80
Aceita voluntários saudáveis?
Não
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Fonte: clinicaltrials.gov

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