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Um estudo de Ilunestrante versus terapia endócrina padrão em participantes com câncer de mama inicial

Patrocinado por: Eli Lilly and Company

Atualizado em: 29 de maio de 2024
Câncer de mama Câncer Neoplasias da Mama
Recrutando

Status de recrutamento

Adultos até Idosos

Faixa etária

Todos

Sexo

Fase 3

Fase do estudo

Resumo:

O principal objetivo deste estudo é medir o quão bem o imlunant funciona em comparação com a terapia hormonal padrão em participantes com câncer de mama inicial que é positivo para o receptor de estrogênio (ER+) e negativo para o receptor epidérmico humano 2 (HER2-).

Os participantes já devem ter feito terapia endócrina por dois a cinco anos e devem ter um risco acima da média para o câncer retornar. A participação no estudo pode durar até 10 anos.

Saiba mais:

Critérios de inclusão:

  • Ter diagnóstico de câncer de mama ER+, HER2- em estágio inicial, ressecado, invasivo, sem evidência de metástase à distância.
  • Os participantes devem ter recebido pelo menos 24 meses, mas não mais de 60 meses de qualquer ET adjuvante, desde o início do ET adjuvante.
  • Os participantes podem ter recebido quimioterapia (neo) adjuvante e/ou terapia direcionada com um inibidor de CDK4/6 ou PARP.
  • Deve apresentar risco aumentado de recidiva da doença com base nas características de risco clínico-patológico.
  • Ter Performance Status 0 ou 1 na escala Eastern Cooperative Oncology Group.
  • Ter função orgânica adequada.

Critérios de Exclusão:

  • Ter qualquer evidência de doença metastática (incluindo ALN contralateral) ou câncer de mama inflamatório no diagnóstico primário de câncer de mama.
  • Participantes com mais de 6 meses consecutivos de intervalo na terapia durante o curso de ET adjuvante prévio.
  • Participantes que concluíram ou descontinuaram o ET adjuvante anterior >6 meses antes da triagem.
  • Excluem-se participantes com história de câncer de mama prévio, com exceção de CDIS ipsilateral tratado apenas por terapia locorregional há ≥5 anos.
  • Grávida, amamentando ou esperando conceber ou ter filhos dentro da duração projetada do estudo, começando com a visita de triagem até 180 dias após a última dose da intervenção do estudo.
  • Participante já recebeu ET de qualquer duração para prevenção de câncer de mama (tamoxifeno ou AIs) ou raloxifeno.
  • Participantes com histórico de qualquer outro tipo de câncer.
  • Ter condições médicas preexistentes graves que, no julgamento do investigador, impediriam a participação neste estudo.

Anastrozole
Droga

Administered per local approved label.

Letrozole
Droga

Administered per local approved label.

Exemestane
Droga

Administered per local approved label.

Imlunestrant
Droga

Administered orally.

Tamoxifen
Droga

Administered per local approved label.

Oncocentro de Minas Gerais
Recrutando Belo Horizonte / Minas Gerais / CEP: 30180-060

Contato principal: / 553121268675

Investigador: Flavia Rocha Paes / Principal Investigator

Clínica de Pesquisa e Centro de Estudos em Ginecologia Oncológica e Mamária LTDA
Recrutando São Paulo / CEP: 01317-000

Contato principal: / 551123598425

Investigador: Andre Mattar / Principal Investigator

Hospital Alemao Oswaldo Cruz
Recrutando São Paulo / São Paulo / CEP: 01327-001

Contato principal: / 5511991764

Investigador: Pedro Exman / Principal Investigator

Hospital Moinhos de Vento
Recrutando Porto Alegre / Rio Grande do Sul / CEP: 90035-001

Contato principal: / 555133143209

Investigador: Daniela Dornelles Rosa / Principal Investigator

Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP
Recrutando Ribeirão Preto / São Paulo / CEP: 14049-900

Investigador: Franklin Fernandes Pimentel / Principal Investigator

Centro de Pesquisa Clínica do Instituto do Câncer do Ceará
Recrutando Fortaleza / Ceará / CEP: 60430235

Investigador: Rosane O Santana / Principal Investigator

CEDOES
Recrutando Vitória / Espírito Santo / CEP: 29055450

Contato principal: / 552721250244

Investigador: Vitor Fiorin de Vasconcellos / Principal Investigator

ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia
Recrutando Ijuí / Rio Grande do Sul / CEP: 98700-000

Contato principal: / 55991592101

Investigador: Fabio Andre Franke / Principal Investigator

Oncologica Brasil
Ainda não recrutando Belém / Pará / CEP: 66060-281

Contato principal: / 5591999809897

Investigador: Bruno Melo Fernandes / Principal Investigator

Multihemo
Recrutando Recife / Pernambuco / CEP: 50070-170

Investigador: Marcelo Ramos Tejo Salgado / Principal Investigator

Hospital de Câncer de Barretos
Recrutando Barretos / São Paulo / CEP: 14784-400

Investigador: Matheus de Navarro Guimaraes Godinho / Principal Investigator

Hospital Moinhos de Vento
Recrutando Porto Alegre / Rio Grande do Sul / CEP: 90035001

Contato principal: / 555133143209

Investigador: Daniela Dornelles Rosa / Principal Investigator

Hospital de Amor Amazônia
Recrutando Porto Velho / Rondônia / CEP: 76834-899

Contato principal: / 6940099000

Investigador: POLIANA ANDRADE / Principal Investigator

A.C. Camargo Cancer Center
Recrutando São Paulo / São Paulo / CEP: 01509-900

Contato principal: / 551121895188

Investigador: Marcelle Goldner Cesca / Principal Investigator

Hospital Sao Lucas - PUCRS
Recrutando Porto Alegre / Rio Grande do Sul / CEP: 90610-000

Contato principal: / 555133203039

Investigador: Fernanda Bronzon Damian / Principal Investigator

Hospital Sírio Libanês
Recrutando São Paulo / São Paulo / CEP: 01308-060

Contato principal: / 5511998047726

Investigador: Carlos Henrique dos Anjos / Principal Investigator

Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva - INCA
Ainda não recrutando Rio de Janeiro / Rio de Janeiro / CEP: 20560121

Contato principal: / 552132073954

Investigador: Susanne Crocamo / Principal Investigator

Hospital São Lucas de Copacabana
Recrutando Rio de Janeiro / Rio de Janeiro / CEP: 22061-080

Contato principal: / 552198358844

Investigador: Cecilia Lam Longo / Principal Investigator

A Beneficência Portuguesa de São Paulo
Recrutando São Paulo / São Paulo / CEP: 01323-001

Contato principal: / 5511941392395

Investigador: Debora de Melo Gagliato / Principal Investigator

Hospital Faculdade de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
Recrutando São José do Rio Preto / São Paulo / CEP: 15091-000

Contato principal: / 551732015054

Investigador: João Daniel Cardoso Guedes / Principal Investigator

Hospital Sirio Libanes
Recrutando Brasília / Distrito Federal / CEP: 70200-730

Investigador: Daniele Xavier Assad / Principal Investigator

Instituto de Ensino e Pesquisa São Lucas
Recrutando São Paulo / São Paulo / CEP: 1236030

Contato principal: / 1136606032

Investigador: Helio Pinczowski / Principal Investigator

Clínica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecológica e Mamária Ltda
Recrutando São Paulo / São Paulo / CEP: 01317-001

Contato principal: / 551123598425

Investigador: André Mattar / Principal Investigator

Hospital Santa Paula
Ainda não recrutando São Paulo / São Paulo / CEP: 04556-100

Investigador: TIAGO KENJI TAKAHASHI / Principal Investigator

Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual - IAMSPE/HSPE-FMO Conhecer Centro de Oncologia para Ensaios Clínicos e Estudos
Recrutando São Paulo / São Paulo / CEP: 04039-901

Contato principal: / 551150840931

Investigador: Daniele Evaristo Vieira / Principal Investigator

Nucleo de Oncologia da Bahia
Recrutando Salvador / Bahia / CEP: 40170-110

Contato principal: / 557140097085

Investigador: Daniel Oliveira Brito / Principal Investigator

Hospital Santa Paula
Recrutando São Paulo / São Paulo / CEP: 04556-100

Investigador: TIAGO TAKAHASHI / Principal Investigator

CTO - Centro de Tratamento Oncológico
Recrutando Belém / Pará / CEP: 66063-495

Investigador: Bruno Melo Fernandes / Principal Investigator

Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
Recrutando Ribeirão Preto / São Paulo / CEP: 14051-140

Investigador: Franklin Fernandes Pimentel / Principal Investigator

Hospital São Lucas Copacabana
Recrutando Rio de Janeiro / Rio de Janeiro / CEP: 22061-080

Contato principal: / 552198358844

Investigador: Cecilia Lameirinhas Longo / Principal Investigator

Centro de Tratamento de Tumores Botafogo para Oncoclinicas Rio de Janeiro SA
Recrutando Rio de Janeiro / Rio de Janeiro / CEP: 22250-905

Investigador: Gustavo de O Bretas / Principal Investigator

NotreDame Intermedica Saude S.A
Recrutando São Paulo / São Paulo / CEP: 01229-010

Contato principal: / 5544999736477

Investigador: Renata Tortato Meneguetti / Principal Investigator

Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual - IAMSPE/HSPE-FMO Conhecer Centro de Oncolog -T
Recrutando São Paulo / CEP: 04039-901

Investigador: Daniele Evaristo Vieira / Principal Investigator

Hospital Sirio Libanes
Recrutando Brasília / Distrito Federal / CEP: 70200-730

Contato principal: / 55613044885

Investigador: Daniele Xavier Assad / Principal Investigator

Centro de Pesquisa Clínica do Instituto do Câncer do Ceará
Recrutando Fortaleza / Ceará / CEP: 60430-230

Investigador: Rosane O Santana / Principal Investigator

Hospital Araújo Jorge
Recrutando Goiânia / Goiás / CEP: 74605070

Investigador: Ruffo de Freitas Junior / Principal Investigator

Hospital Moinhos de Vento
Recrutando Porto Alegre / Rio Grande do Sul / CEP: 90035-001

Contato principal: / 555133143209

Investigador: Daniela Dornelles Rosa / Principal Investigator

Hospital Sao Lucas - PUCRS
Recrutando Porto Alegre / Rio Grande do Sul / CEP: 90610-000

Contato principal: / 555133203039

Investigador: Fernanda Bronzon Damian / Principal Investigator

Centro Integrado de Oncologia de Curitiba
Recrutando Curitiba / Paraná / CEP: 80810050

Contato principal: / 554130242421

Investigador: Karina Costa Maia Vianna / Principal Investigator

Hospital de Cancer de Londrina
Recrutando Londrina / Paraná / CEP: 86015-520

Contato principal: / 55433792608

Investigador: Vitor Teixeira Liutti / Principal Investigator

Faculdade de Medicina do ABC
Recrutando São Paulo / São Paulo / CEP: 09060-650

Contato principal: / 551149935491

Investigador: Patricia Xavier Santi / Principal Investigator

Hospital BP
Recrutando São Paulo / São Paulo / CEP: 01321-001

Contato principal: / 5511941392395

Investigador: Debora de Melo Gagliato / Principal Investigator

Clínica de Pesquisa e Centro de Estudos em Ginecologia Oncológica e Mamária LTDA
Recrutando São Paulo / São Paulo / CEP: 01317-001

Contato principal: / 551123598425

Investigador: Andre Mattar / Principal Investigator

Instituto de Assist├ncia M├dica ao Servidor P
Recrutando São Paulo / São Paulo / CEP: 04039-901

Investigador: Daniele Evaristo Vieira / Principal Investigator

Instituto Nacional de Câncer - INCA
Recrutando Rio de Janeiro / Rio de Janeiro / CEP: 20560121

Contato principal: / 552132073954

Investigador: Susanne Crocamo / Principal Investigator

IPITEC
Recrutando São Paulo / São Paulo / CEP: 01223-001

Contato principal: / 5511996030978

Investigador: Luis Eduardo Silva Moz / Principal Investigator

Grupo COI - Clínicas Oncológicas Integradas
Recrutando Rio de Janeiro / Rio de Janeiro / CEP: 22793-080

Contato principal: / 2123990213

Investigador: Lilian Camp Lerner / Principal Investigator

Oncocentro de Minas Gerais
Recrutando Belo Horizonte / Minas Gera / CEP: 30180-060

Contato principal: / 553121268675

Investigador: Flavia Rocha Paes / Principal Investigator

Centro Gaucho Integrado De Oncologia, Hematologia, Ensino E Pesquisa
Recrutando Porto Alegre / Rio Grande do Sul / CEP: 90110-270

Contato principal: / 555133072943

Investigador: Christina Pim Kussler / Principal Investigator

Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)
Recrutando São Paulo / São Paulo / CEP: 04543-000

Investigador: Laura Testa / Principal Investigator

Instituto de Educação, Pesquisa e Gestão em Saúde
Recrutando Rio de Janeiro / Rio de Janeiro / CEP: 22793-080

Contato principal: / 2123990213

Investigador: Lilian Camp Lerner / Principal Investigator

Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
Recrutando São Paulo / São Paulo / CEP: 01246-000

Contato principal: / 551138933525

Investigador: Marcela Simonis Ferrari / Principal Investigator

Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo
Recrutando São Paulo / São Paulo / CEP: 04014-002

Contato principal: / 551144500300

Investigador: Larissa Carv Paula / Principal Investigator

Código do estudo:
NCT05514054
Tipo de estudo:
Intervencional
Data de início:
outubro / 2022
Data de finalização inicial:
outubro / 2027
Data de finalização estimada:
março / 2032
Número de participantes:
6000
Aceita voluntários saudáveis?
Não
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Fonte: clinicaltrials.gov

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