Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) sozinho ou em sequência com THP, versus tratamento padrão (ddAC-THP), em câncer de mama inicial HER2-positivo

Patrocinado por: AstraZeneca

Atualizado em: 29 de abril de 2024

Câncer de mama Câncer Neoplasias da Mama Câncer de mama precoce HER2-positivo

Ativo, não recrutando

Status de recrutamento

Adultos até Idosos

Faixa etária

Todos

Sexo

Fase 3

Fase do estudo

Resumo:

Este estudo analisará a eficácia e a segurança do trastuzumabe deruxtecano (T-DXd) em um cenário neoadjuvante, em câncer de mama não metastático precoce HER2-positivo de alto risco.

Saiba mais:

A população-alvo de interesse neste estudo são participantes com câncer de mama em estágio inicial HER2-positivo de alto risco. O objetivo deste estudo é determinar a eficácia e segurança da terapia neoadjuvante T-DXd.

Os participantes serão randomizados para um dos 3 braços: T-DXd monoterapia (Braço A), T-DXd seguido de THP (Braço B) ou ddAC-THP (Braço C).

Principais Critérios de Inclusão:

Os pacientes devem ter pelo menos 18 anos de idade.
Participantes com câncer de mama inicial (EBC) HER2 positivo documentados histologicamente, incluindo estágio clínico na apresentação (baseado em mamografia ou avaliação de ressonância magnética da mama): T0-4 (incluindo câncer de mama inflamatório), N1-3, M0 ou ≥ T3, N0 , M0conforme determinado pelo sistema de estadiamento AJCC, 8ª edição
status de desempenho ECOG de 0 ou 1 na randomização
Função adequada de órgãos e medula óssea
FEVE ≥ 50% em 28 dias antes da randomização
bloco de tecido FFPE (2 núcleos) ou 20 lâminas de tumor em série recém-cortadas para avaliação de HER2 pelo laboratório central. Se os blocos estiverem incompletos ou houver menos de 20 lâminas disponíveis, os participantes podem ser elegíveis após discussão com o médico do estudo da AstraZeneca. qualquer malignidade primária dentro de 3 anos (exceto câncer de pele não melanoma ressecado, doença curativamente tratada in situ) Nota: Isso inclui uma segunda malignidade primária de mama atual (ou seja, câncer de mama bilateral)
história de CDIS (exceto aqueles tratados com mastectomia >5 anos anteriores ao diagnóstico atual)
Histórico ou atual de DPI/pneumonite
Terapia sistêmica prévia para tratamento de câncer de mama
Tratamento anterior com antraciclinas, ciclofosfamida ou taxanos para qualquer malignidade