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Um estudo de Imlunestrant, escolha do investigador de terapia endócrina e Imlunestrant mais Abemaciclibe em participantes com câncer de mama avançado ER+, HER2-

Patrocinado por: Eli Lilly and Company

Atualizado em: 18 de abril de 2024
Câncer de mama Câncer Câncer metastático Neoplasias da Mama Neoplasia Metástase
Recrutando

Status de recrutamento

Adultos até Idosos

Faixa etária

Todos

Sexo

Fase 3

Fase do estudo

Resumo:

O principal objetivo deste estudo é medir o quão bem o imlunestrant funciona em comparação com a terapia hormonal padrão e o quão bem o imlunestrant com abemaciclibe funciona em comparação com o imlunestrant em participantes com câncer de mama que é receptor de estrogênio positivo (ER+) e receptor epidérmico humano 2 negativo (HER2 -).

Os participantes devem ter câncer de mama avançado ou que se espalhou para outra parte do corpo. A participação no estudo pode durar até 5 anos.

Saiba mais:

Critérios de inclusão:

  • Ter diagnóstico de câncer de mama ER+, HER2- localmente avançado ou metastático
  • Ter doença que tenha demonstrado progressão com ou após um inibidor de aromatase isolado ou em combinação com um inibidor quinase dependente de ciclina (CDK)4/6

-- Prevê-se que os participantes tenham recebido tratamento prévio com um inibidor de CDK4/6, se este tratamento for aprovado e puder ser reembolsado

  • Deve ser considerado adequado para tratamento com terapia endócrina
  • Se mulher, tem um estado pós-menopausa por natural ou cirúrgico significa ou por supressão da função ovariana
  • Tem doença avaliável RECIST (doença mensurável e/ou doença óssea não mensurável)
  • Tem um status de desempenho de 0 ou 1 na escala Eastern Cooperative Oncology Group (Oken et al. 1982)
  • Tem função renal, hematológica e hepática
  • Deve ser capaz de engolir cápsulas/comprimidos QUEBRADEL Critérios de exclusão de INHA:
  • Ter recebido tratamento anterior com quimioterapia (exceto quimioterapia neoadjuvante/adjuvante), fulvestranto ou qualquer terapia dirigida a ER em investigação (incluindo SERDs e não SERDs), qualquer inibidor de PI3K-, mTOR- ou AKT-
  • Tiver crise visceral, disseminação linfangítica dentro do pulmão ou qualquer evidência de doença leptomeníngea.
  • Ter metástase cerebral sintomática ou não tratada.
  • Tem sérias condições médicas preexistentes que, no julgamento do investigador, impediriam a participação neste estudo
  • Reação alérgica conhecida contra qualquer um dos componentes do tratamento do estudo

Abemaciclib
Droga

Administered orally.

Imlunestrant
Droga

Administered orally.

Exemestane
Droga

Administered orally.

Fulvestrant
Droga

Administered IM.

Hospital de Cancer de Londrina
Ativo, não recrutando Londrina / Paraná / CEP: 86015-520
Faculdade de Medicina do ABC
Recrutando São Paulo / São Paulo / CEP: 09060-650

Contato principal: / 551149935491

Investigador: Patricia Xavier Santi / Principal Investigator

Clínica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecológica e Mamária Ltda
Recrutando São Paulo / São Paulo / CEP: 01317-001

Contato principal: / 551123598425

Investigador: André Mattar / Principal Investigator

IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
Recrutando São Paulo / São Paulo / CEP: 04014-002

Contato principal: / 551134744222

Investigador: Larissa Carvalho Lopes Paula / Principal Investigator

Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
Ativo, não recrutando São Paulo / São Paulo / CEP: 01246-000
Faculdade de Medicina do ABC
Ativo, não recrutando São Paulo / São Paulo / CEP: 09060-650
Clínica de Pesquisa e Centro de Estudos em Ginecologia Oncológica e Mamária LTDA
Ativo, não recrutando São Paulo / São Paulo / CEP: 01317-001
Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo
Ativo, não recrutando São Paulo / São Paulo / CEP: 04014-002

Código do estudo:
NCT04975308
Tipo de estudo:
Intervencional
Data de início:
outubro / 2021
Data de finalização inicial:
abril / 2024
Data de finalização estimada:
agosto / 2027
Número de participantes:
860
Aceita voluntários saudáveis?
Não
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Fonte: clinicaltrials.gov

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