Um estudo de extensão de segurança de trastuzumabe entansina em participantes previamente tratados com trastuzumabe entansina isoladamente ou em combinação com outra terapia anticancerígena em um dos estudos principais

Critério de inclusão:

• Tratamento completo com trastuzumabe emtansina como agente único ou combinação de trastuzumabe emtansina no estudo dos pais ou que continuam a receber trastuzumabemtansina como agente único ou tratamento combinado com trastuzumabe emtansina no momento do encerramento do estudo dos pais e receberam a última dose do medicamento do estudo dentro dos 6 semanas (42 dias) antes da primeira dose da terapia do estudo no estudo de extensão ou Continuar a receber tratamento no braço de controle do estudo BO21976/TDM4450g (NCT00679341) no momento do encerramento do estudo principal se o participante recebeu a última dose do medicamento do estudo do braço de controle dentro das 6 semanas (42 dias) anteriores à primeira dose da terapia do estudo do braço controle no estudo de extensão
• Os participantes do braço controle do Estudo BO21976/TDM4450g cuja progressão da doença ocorreu durante o intervalo de transição entre o estudo original e este estudo de extensão podem iniciar tratamento com trastuzumabe emtansina no momento da inscrição no estudo TDM4529g (NCT00781612)
• Expectativa do investigador de que o participante pode continuar a se beneficiar do tratamento adicional com trastuzumabe emtansina como agente único ou combinação de trastuzumabe emtansina ou Expectativa do investigador de que o participante pode continuar a se beneficiar do braço de controle tratamento conforme indicado no estudo BO21976/TDM4450g e no momento da progressão da doença podem se beneficiar do tratamento com trastuzumabe emtansina como agente único
• Mulheres com potencial para engravidar e homens com parceiras com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar uma forma altamente eficaz de contracepção não hormonal ou duas formas eficazes de contracepção não hormonal pelos participantes e/ou parceiro, e continuar o uso de contracepção durante o tratamento do estudo e por pelo menos 5 meses após a dose final de atezolizumabe (se aplicável) ou 7 meses após a dose final de trastuzumabe, trastuzumabe emtansina ou pertuzumabe, o que for posterior. Mulheres devem abster-se de doar óvulos neste mesmo período
• Participantes do sexo masculino cujas parceiras estejam grávidas deverão usar preservativo durante toda a gravidez. Homens devem abster-se de doar esperma durante este mesmo período

Critério de exclusão:

• EAs que levam ao trastuzumabe emtansina como agente único ou combinação de trastuzumabe emtansina descontinuação do tratamento no estudo principal
• EAGs em andamento do estudo principal
• Doença progressiva com trastuzumabe como agente único emtansina ou um regime contendo trastuzumabemtansina durante o estudo principal ou antes de iniciar o estudo de extensão, com exceção dos participantes do estudo TDM4688g (NCT00943670) com progressão precoce da doença que passaram a receber tratamento com pertuzumabe + trastuzumabe emtansina e não experimentaram progressão adicional da doença no regime combinado
• Neuropatia periférica de Grau maior ou igual a (>/=) 3 de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos do NationalCancer Institute (NCI CTCAE), Versão 3.0, 4.0 ou 5.0, conforme utilizado no estudo principal
• História de insuficiência cardíaca congestiva sintomática ([ICC]; New York Heart Association [NYHA] Classes II-IV), arritmia ventricular que requer tratamento, angina instável atual ou história de infarto do miocárdio nos 6 meses anteriores à entrada no estudo
• Dispneia grave em repouso devido a complicações de malignidade avançada ou necessidade atual de oxigênio contínuo terapia
• Doença sistêmica atual grave e não controlada (por exemplo, [por exemplo] doença cardiovascular, pulmonar ou metabólica clinicamente significativa)
• Procedimento cirúrgico importante ou lesão traumática significativa nos 28 dias anteriores ao início do estudo ou antecipação da necessidade de cirurgia de grande porte durante o curso do tratamento do estudo
• Gravidez ou lactação atual
• História de receber qualquer tratamento experimental ou outra terapia sistêmica direcionada ao controle do câncer (por exemplo, quimioterapia, trastuzumabe, etc.) desde a última dose do medicamento do estudo do participante no estudo pai
• História de hipersensibilidade com trastuzumabe emtansina anterior ou qualquer agente usado com trastuzumabe emtansina no estudo original, impedindo dosagem adicional
• Avaliado pelo investigador como incapaz ou não disposto a cumprir os requisitos do protocolo

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As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

• Hoffmann-La Roche

Código do estudo:

NCT00781612

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

outubro / 2008

Data de finalização inicial:

setembro / 2029

Data de finalização estimada:

setembro / 2029

Número de participantes:

720

Aceita voluntários saudáveis?

Não