Um estudo de Abemaciclib (LY2835219) mais terapia hormonal em participantes com câncer de mama inicial

Critérios de inclusão:

• Ter câncer de mama invasivo inicial HR+, HER2+ confirmado sem evidência de recorrência da doença ou metástases à distância
• Ter sido submetido a cirurgia definitiva do(s) tumor(es) primário(s) de mama
• Ter tecido tumoral de mama (preferencial) ou linfonodo
• Ter recebido um mínimo de quatro ciclos de quimioterapia no cenário neoadjuvante ou adjuvante de acordo com o padrão de tratamento
• Ter completado aproximadamente nove a 20 meses de terapia padrão direcionada a HER2 (duração combinada neoadjuvante/adjuvante)
• Ter recebido um dos seguintes elegíveis Regimes adjuvantes direcionados a HER2 E randomizados dentro de 12 semanas após a conclusão do regime:
• Para participantes tratados com terapia neoadjuvante e terapia direcionada a HER2: Um mínimo de 4 ciclos de T-DM1 no cenário adjuvante. NOTA: Os participantes podem ter recebido até aproximadamente 6 ciclos de trastuzumabe adjuvante antes do início do T-DM1. Além disso, os participantes podem ter mudado para terapia baseada em trastuzumabe (monoterapia ou em combinação com outras terapias direcionadas a HER2) após 4 ciclos de T-DM1
• Para participantes que fizeram cirurgia definitiva antes da terapia sistêmica, um mínimo de 4 ciclos de adjuvante pertuzumabe com trastuzumabe.
• Ter doença de alto risco, definida por um dos seguintes critérios:
• Quem recebeu quimioterapia neoadjuvante junto com tratamento direcionado para HER2 deve ter:
• doença residual em pelo menos um linfonodo axilar, ou
• tumor residual ≥ 5 cm, ou
• tumor residual de qualquer tamanho que tenha extensão direta para a parede torácica e/ou pele (ulceração ou nódulos cutâneos).
• Aqueles que fizeram cirurgia definitiva antes da terapia sistêmica e completaram a quimioterapia adjuvante com terapias direcionadas a HER2 (trastuzumabe e pertuzumabe) devem ter
• envolvimento tumoral em ≥4 linfonodos axilares ipsilaterais, ou
• envolvimento tumoral em 1 a 3 ipsilaterais linfonodo(s) axilar(es) e grau histológico 3, ou
• tamanho do tumor invasivo primário ≥ 5 cm na avaliação patológica.

Critérios de Exclusão:

• Ter câncer de mama com qualquer uma das seguintes características:
• Recorrência da doença ou doença metastática distante (incluindo linfonodos axilares contralaterais)
• Resposta patológica completa de qualquer tratamento anterior para câncer de mama precoce. Os participantes devem ter tumor primário residual e/ou doença linfonodal no momento da cirurgia definitiva, conforme indicado nos critérios de inclusão.
• Câncer de mama inflamatório
• Tem outras condições médicas, incluindo:
• Câncer de mama anterior (Exceções: Carcinoma ductal in situ [CDIS] ipsilateral tratado apenas por terapia locorregional há ≥5 anos; CDIS contralateral tratado por terapia locorregional a qualquer momento)
• Outro câncer em tratamento e/ou sem remissão completa nos últimos 5 anos (Exceções: Câncer de pele não melanoma tratado adequadamente ou carcinoma in situ do colo do útero, bexiga ou cólon)
• Mulheres grávidas ou lactantes
• Histórico de tromboembolismo venoso
• Outras condições médicas graves
• Já recebeu tratamento anterior com:
• Qualquer quinase dependente de ciclina (CDK)4 e inibidor de CDK6
• Tratamento adjuvante anterior com imunoterapia, tucatinib, neratinib, qualquer terapia dirigida por HER2 em investigação, ou T-DXd (DS8201) para tratamento de câncer de mama
• Pt terapia docrina (ET) (ou seja, tamoxifeno, raloxifeno ou inibidor de aromatase) para prevenção do câncer de mama (sem diagnóstico de câncer de mama)
• Quimioterapia adicional, ET anti-câncer ou terapia direcionada a HER2 além do padrão de atendimento na inscrição no estudo

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

Código do estudo:

NCT04752332

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

maio / 2021

Data de finalização inicial:

junho / 2024

Data de finalização estimada:

junho / 2024

Número de participantes:

2450

Aceita voluntários saudáveis?

Não