Cemiplimabe e Vacina ISA101b em Participantes Adultos com Papilomavírus Humano (HPV)16 Recorrente/Metástase com Câncer Cervical que Experimentaram Progressão da Doença Após Quimioterapia de Primeira Linha

Critérios chave de inclusão:

1. Pacientes adultos ≥18 anos de idade (ou a idade legal de adultos para consentir em participar de um estudo clínico de acordo com os regulamentos específicos do país).

2. Tem câncer cervical positivo para HPV16 recorrente ou metastático confirmado histologicamente, conforme determinado por um ensaio experimental de PCR de HPV16, que apresentou progressão da doença após tratamento com terapia contendo platina, conforme definido no protocolo

3. O paciente deve ser determinado como positivo para o genótipo de HPV16, conforme determinado por um laboratório central de referência especificado.

4. O paciente deve ter doença mensurável conforme definido pelo RECIST 1.1.

5. Deve ter recebido bevacizumabe e taxol previamente, a menos que atenda aos critérios de protocolo pré-especificados

6. Status de desempenho ECOG de 0 ou 1.

7. Tem órgão adequado e função da medula óssea conforme definido no protocolo.

8. Expectativa de vida esperada ≥20 semanas.

Principais Critérios de Exclusão:

1. Tratamento prévio com um agente que bloqueia a via PD-1/PD-L1.

2. Tratamento anterior com outros agentes imunomoduladores sistêmicos, conforme definido no protocolo

3. Cirurgia de grande porte ou radioterapia dentro de 14 dias após a primeira administração do medicamento do estudo

4. Recebeu tratamento com uma terapia sistêmica aprovada dentro de 4 semanas da primeira dose do estudo droga, ou ainda não se recuperou (ou seja, grau ≤1 ou basal) de qualquer toxicidade aguda, exceto por alterações laboratoriais conforme descrito no protocolo

5. Tem outra malignidade que está progredindo ou requer tratamento ativo e/ou história de malignidade diferente do câncer cervical dentro de 3 anos a partir da data da primeira dose planejada do medicamento em estudo conforme definido no protocolo

6. Tem qualquer condição que requeira corticoterapia contínua/contínua (>10 mgprednisona/dia ou anti-inflamatório equivalente) dentro de 4 semanas antes da primeira dose do estudo medicamento. 7. Tem evidência contínua ou recente (dentro de 5 anos) de doença autoimune significativa que requer tratamento com tratamentos imunossupressores sistêmicos, conforme definido no protocolo

NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam

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As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

• ISA Pharmaceuticals B.V.

Código do estudo:

NCT04646005

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

junho / 2021

Data de finalização inicial:

maio / 2023

Data de finalização estimada:

outubro / 2024

Número de participantes:

113

Aceita voluntários saudáveis?

Não