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Um estudo de tiragolumabe mais atezolizumabe e monoterapia de atezolizumabe em participantes com câncer cervical metastático e/ou PD-L1-positivo recorrente

Patrocinado por: Hoffmann-La Roche

Atualizado em: 13 de maio de 2024
Câncer Câncer cervical
Ativo, não recrutando

Status de recrutamento

Adultos até Idosos

Faixa etária

Feminino

Sexo

Fase 2

Fase do estudo

Resumo:

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do tiragolumabe em combinação com atezolizumabe e monoterapia com atezolizumabe em pacientes com câncer cervical positivo para ligante de morte programada 1 (PD-L1) (metastático e/ou recorrente).

Saiba mais:

Critérios de inclusão:

  • carcinoma espinocelular recorrente ou persistente histologicamente confirmado, carcinoma adenoescamoso ou adenocarcinoma do colo do útero após progressão em ou após 1-2 linhas de quimioterapia sistêmica anterior no cenário metastático/recorrente que não é passível de tratamento curativo com quimioterapia sistêmica, cirurgia e/ou radioterapia
  • Doença radiologicamente mensurável
  • Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Status de 0 ou 1
  • Tecido de câncer cervical para análise de estudo (arquivo ou amostra fresca de biópsia)
  • Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas
  • Função hematológica e orgânica adequada
  • Mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a cumprir a contracepção adequada

Critérios de exclusão:

  • Tratamento com terapia experimental com intenção terapêutica nos 28 dias anteriores à randomização
  • Ativo ou não tratado c sistema nervoso interno (SNC) ou metástases cerebrais
  • Ativa ou história de doença autoimune ou deficiência imunológica
  • Tuberculose ativa
  • Doença hepática clinicamente significativa conhecida
  • Infecção grave por julgamento do investigador no momento da randomização ou qualquer infecção ativa que, em a opinião do investigador, pode afetar a segurança do paciente
  • Tratamento prévio com agonistas de CD137 ou terapias de bloqueio de checkpoint imunológico, anticorpos terapêuticos anti-CTLA-4, anti-TIGIT, anti-PD-1 e anti-PD-L1
  • Tratamento com agentes imunoestimulantes sistêmicos dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas de eliminação da droga (o que for mais longo) antes da randomização
  • Tratamento com medicamentos imunossupressores sistêmicos dentro de 1 semana antes da randomização ou antecipação da necessidade de medicação imunossupressora sistêmica durante o estudo
  • Mulher grávida ou lactante
  • Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente das formulações de tiragolumabe ou atezolizumabe

Tiragolumab
Droga

Tiragolumab at a fixed dose of 600 milligrams (mg) will be administered by intravenous (IV) infusion every 3 weeks (Q3W) on Day 1 of each 21-day cycle.

Atezolizumab
Droga

Atezolizumab at a fixed dose of 1200 mg will be administered by IV infusion Q3W on Day 1 of each 21-day cycle.

Hospital Sao Rafael - HSR
Salvador / Bahia / CEP: 41253-190
Hospital Araujo Jorge; Departamento de Ginecologia E Mama
Goiânia / Goiás / CEP: 74605-070
Hospital de Caridade de Ijui; Oncologia
Ijuí / Rio Grande do Sul / CEP: 98700-000
Hospital Sao Lucas - PUCRS
Porto Alegre / Rio Grande do Sul / CEP: 90610-000
Hospital Nossa Senhora da Conceicao
Porto Alegre / Rio Grande do Sul / CEP: 91350-200
Clínica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecológica e Mamária Ltda
São Paulo / São Paulo / CEP: 01317-001
Hospital Nossa Senhora da Conceicao
Porto Alegre / RS / CEP: 90040-373

Código do estudo:
NCT04300647
Tipo de estudo:
Intervencional
Data de início:
junho / 2020
Data de finalização inicial:
dezembro / 2021
Data de finalização estimada:
dezembro / 2024
Número de participantes:
172
Aceita voluntários saudáveis?
Não
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Fonte: clinicaltrials.gov

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