Tisotumab Vedotin vs Quimioterapia em Câncer Cervical Recorrente ou Metastático

Critérios de inclusão

• Tem câncer do colo do útero recorrente ou metastático com células escamosas, adenocarcinoma, histologia oradenoscamosa e:
• Teve progressão da doença durante ou após o tratamento com um padrão de quimioterapia dupla sistêmica care, ou terapia à base de platina (se elegível), definido como:
• paclitaxel + cisplatina + bevacizumabe + agente anti-PD-(L)1, ou
• paclitaxel + carboplatina + bevacizumabe + agente anti-PD-(L)1, ou
• paclitaxel + topotecano/nogitecano + bevacizumabe + agente anti-PD-(L)1
• Nota: Nos casos em que o bevacizumabe e/ou o agente anti-PD-(L)1 não é um tratamento padrão ou o participante não era elegível para tal tratamento de acordo com os padrões locais, o tratamento anterior com bevacizumabe e/ou agente anti-PD-(L)1 não é necessário.
• Recebeu 1 ou 2 regimes de terapia sistêmica anteriores para câncer cervical recorrente e/ou metastático. A quimioterapia administrada no cenário adjuvante ou neoadjuvante, ou em combinação com radioterapia, não deve ser considerada um regime de terapia sistêmica. A terapia com agente único com um agente anti-PD(L)1 para câncer r/mCC deve ser considerada.
• Doença mensurável de acordo com RECIST v1.1 avaliada pelo investigador.
• Tem status de desempenho ECOG de 0 ou 1 antes da randomização.
• Tem expectativa de vida de no mínimo 3 meses.

Critérios de Exclusão

• Apresenta histologia primária neuroendócrina, linfoide, sarcomatoide ou outras histologias não mencionadas nos critérios de inclusão acima.
• Apresenta problemas ou riscos de sangramento clinicamente significativos. Isso inclui defeitos de coagulação anteriores ou atuais que levam a um risco aumentado de sangramento; hemorragia alveolar difusa por vasculite; diátese hemorrágica conhecida; sangramento importante contínuo; trauma com risco aumentado de sangramento com risco de vida ou história de traumatismo craniano grave ou cirurgia intracraniana dentro de 8 semanas após a entrada no estudo.
• Tem qualquer história de malformação arteriovenosa intracerebral, aneurisma cerebral ou acidente vascular cerebral (ataque isquêmico transitório >1 mês antes da triagem é permitido).
• Doença ativa da superfície ocular ou história de conjuntivite cicatricial ou condições inflamatórias que predispõem à conjuntivite cicatricial (ex: síndrome de Wagner, ceratoconjuntivite atópica, doença autoimune que afeta os olhos), síndrome de Stevens-Johnson ocular ou necrólise epidérmica tóxica, penfigóide mucoso e participantes com transplantes oculares penetrantes . A catarata por si só não é um critério de exclusão.
• Grande cirurgia dentro de 4 semanas ou pequena cirurgia dentro de 7 dias antes da administração do primeiro tratamento do estudo.
• Neuropatia periférica ≥grau 2.
• Qualquer tratamento prévio com medicamentos contendo monometil auristatina E (MMAE).

Existem critérios adicionais de inclusão e exclusão. O centro de estudos determinará se os critérios de participação foram atendidos.

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As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

• Genmab

Código do estudo:

NCT04697628

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

fevereiro / 2021

Data de finalização inicial:

julho / 2023

Data de finalização estimada:

agosto / 2025

Número de participantes:

568

Aceita voluntários saudáveis?

Não