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Estudo de validação internacional de biópsia de linfonodo sentinela em câncer cervical precoce

Patrocinado por: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Atualizado em: 27 de março de 2024
Câncer Câncer cervical
Recrutando

Status de recrutamento

Adultos até Idosos

Faixa etária

Feminino

Sexo

Indefinida

Fase do estudo

Resumo:

SENTICOL III é um grande estudo prospectivo multicêntrico internacional randomizado projetado para validar a técnica de mapeamento do linfonodo sentinela (SLN) no câncer cervical precoce. Este "estudo de validação" irá comparar o resultado de pacientes com SLN negativo (braço experimental) versus pacientes com SLN negativo + dissecção de linfonodo pélvico (PLN) (braço de referência).

Haverá um programa de “garantia de qualidade” que será desenvolvido nos centros participantes com requisitos detalhados em termos de qualificação dos cirurgiões, qualificação patológica, ultraestadiamento do SLN, padronização do procedimento, etc., bem como respeito ao “algoritmo de segurança” .

Saiba mais:

Critério de inclusão:

I 1. O paciente deve ter ≥ 18 anos, I 2. Com escamo ou adenocarcinoma ou carcinoma adenoescamoso do colo do útero (comprovado por biópsia ou biópsia em cone), I 3. Estágio Ia1 com êmbolos linfovasculares, Ia2, Ib1 IIa1 , Ib2 (estágio clínico) da classificação FIGO de 2018 (ver apêndice 1), I 4. Diâmetro máximo ≤ 40 mm por exame clínico e/ou ressonância magnética (RM), I 5. Nenhum nódulo suspeito na ressonância magnética pélvica com exploração até a veia renal esquerda (de acordo com RECIST 1.1), I 6. Status de desempenho ECOG 0-2 (ver apêndice 2), I 7. Consentimento informado assinado e capacidade de cumprir o acompanhamento, I 8. Indivíduos franceses: em França, um sujeito será elegível para inclusão neste estudo apenas se estiver afiliado ou beneficiário de uma categoria de segurança social. Critérios de exclusão de QUEBRADELINHA:

E 1. Gravidez, E 2. Câncer pélvico ou abdominal prévio, E 3. Quimioterapia e/ou radioterapia prévia para câncer de colo do útero (braquiterapia prévia é aceita), E 4. Alergia comprovada ao corante azul, isótopo ou indocianina verde (ICG) E 5. Outras doenças malignas nos últimos 5 anos, exceto para câncer tratado, livre de doença e tratamento, E 6. Pacientes com câncer síncrono

SLN biopsy only
Procedimento

In experimental arm, SLN dissection only. A full lymphadenectomy will not be performed. The radical hysterectomy or trachelectomy will be done.

SLN biopsy + PLN dissection
Procedimento

In active comparator arm, SLN dissection + full lymphadenectomy will be performed.

Barretos Cancer Hospital
Recrutando Campo Grande / CEP: 79085-039

Investigador: Ricardo REIS / Principal Investigator

Hospital Erasto Gaertner
Recrutando Curitiba / Paraná

Investigador: Audrey TIEKO TSUNODA / Principal Investigator

Hospital de Armor de Barretos
Recrutando Campo Grande / CEP: 79085-039

Investigador: Ricardo REIS / Principal Investigator

Brazilian National Cancer Institute
Recrutando Rio De Janeiro / CEP: 3709

Investigador: Gustavo GUITMANN / Principal Investigator

AC Camargo Cancer Center - Sao Paulo
Recrutando São Paulo / CEP: 01525-001

Investigador: Glauco BAIOCCHI / Principal Investigator

Hospital Amaral Carvalho de Jaù
Ativo, não recrutando São Paulo
Hospital Israelita Albert Einstein
Recrutando São Paulo / São Paulo

Investigador: Renato MORETTI MARQUES / Principal Investigator

As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

  • ARCAGY/ GINECO GROUP
  • European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

Código do estudo:
NCT03386734
Tipo de estudo:
Intervencional
Data de início:
maio / 2018
Data de finalização inicial:
maio / 2027
Data de finalização estimada:
maio / 2029
Número de participantes:
988
Aceita voluntários saudáveis?
Não
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Fonte: clinicaltrials.gov

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