Coformulação de pembrolizumabe/vibostolimabe (MK-7684A) ou coformulação de pembrolizumabe/vibostolimabe mais docetaxel versus docetaxel para câncer de pulmão metastático de células não pequenas (NSCLC) com doença progressiva após quimioterapia e imunoterapia dupla com platina (MK-7684A-002, KEYVIBE-002)

Os participantes podem receber 17 ciclos adicionais de pembrolizumabe/vibostolimabe (duração de cada ciclo = 21 dias) por mais 1 ano de tratamento como segunda fase do curso, a critério do investigador.

Critérios de inclusão:

• Tem diagnóstico histológico ou citológico confirmado de câncer metastático de células não pequenas (NSCLC)
• Tem confirmação de que o receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR), linfomaquinase anaplásica (ALK) ou espécies reativas de oxigênio (ROS) 1 são direcionados a terapia não é indicada como terapia primária
• Tem doença progressiva (DP) em tratamento com um anticorpo monoclonal (mAb) anti-morte celular programada 1 (PD-1)/ligante da morte celular programada 1 (PD-L1) administrado anteriormente em monoterapia ou em combinação com outros inibidores de checkpoint ou outras terapias
• O retratamento com o mesmo mAb anti-PD-L1/PD-L1 é aceitável no curso geral do tratamento
• Tem DP conforme determinado pelo investigador após quimioterapia dupla de platina para doença metastática
• Tem doença mensurável definida como pelo menos 1 lesão mensurável por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI), com base em Res Critérios de avaliação ponse em tumores sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1)
• Forneceu tecido tumoral para análise do biomarcador PD-L1 a partir de uma amostra de arquivo ou biópsia excisional ou central recém-obtida de uma lesão tumoral não previamente irradiada
• Tem uma expectativa de vida de pelo menos 3 meses
• Tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1 avaliado dentro de 7 dias antes da randomização
• Participantes do sexo masculino randomizados para docetaxel são elegíveis para participar se concordarem em abster-se de doar esperma e 1) abster-se de relação heterossexual; ou 2) devem concordar em seguir as orientações contraceptivas de acordo com o protocolo do estudo, a menos que seja confirmada azoospermia durante o período de intervenção e por pelo menos 180 dias após a última dose de docetaxel
• As participantes do sexo feminino não devem estar grávidas, não amamentando e não estar uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP). Uma WOCBP é elegível se concordar em usar contracepção ou abster-se de relações sexuais heterossexuais durante o período de intervenção e por ≥120 dias após a última dose da intervenção do estudo. Se uma WOCBP for randomizada para docetaxel, ela concorda em não doar óvulos e usar métodos contraceptivos ou abster-se de relações sexuais heterossexuais durante o período de tratamento e por ≥180 dias após a última dose de docetaxel
• Tem função orgânica adequada

Critérios de exclusão:

• Tem conhecimento metástases do sistema nervoso central (SNC) ativas ou não tratadas e/ou meningite carcinomatosa
• Tem história conhecida de malignidade adicional, exceto se o participante tiver sido submetido a terapia potencialmente curativa sem evidência de recorrência dessa doença por pelo menos 3 anos desde o início dessa terapia
• Recebeu docetaxel em monoterapia ou em combinação com outras terapias
• Recebeu tratamento anterior com outro agente direcionado aos domínios do imunorreceptor de células T com imunoglobulina [Ig] e imunorreceptor baseado em tirosina [ITIM] (TIGIT)
• Recebeu radioterapia dentro de 2 nós eks do início da intervenção do estudo. Uma semana de intervalo é permitida para radiação paliativa para doenças não relacionadas ao SNC
• Recebeu uma vacina viva ou viva atenuada dentro de 30 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo
• Está atualmente participando ou participou de um estudo de um agente em investigação ou usou um dispositivo experimental dentro de 4 semanas antes da primeira dose da intervenção do estudo
• Tem hipersensibilidade grave (≥Grau 3) à coformulação de docetaxel ou pembrolizumabe/vibostolimabe e/ou qualquer um de seus excipientes
• Tem uma doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos
• Tem diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia crônica com esteróides sistêmicos ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 7 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo
• Tem doença pulmonar intersticial ou história de pneumonite que requer esteróides para tratamento
• Tem história conhecida de imunidade humana ativa o vírus da deficiência (HIV), Hepatite B ou Hepatite C
• Teve um transplante alogênico de tecido/órgão sólido
• Tem um distúrbio psiquiátrico conhecido ou de abuso de substâncias que interferiria na capacidade do participante de cooperar com os requisitos do estudo

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Código do estudo:

NCT04725188

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

abril / 2021

Data de finalização inicial:

janeiro / 2023

Data de finalização estimada:

agosto / 2027

Número de participantes:

255

Aceita voluntários saudáveis?

Não