Um estudo de Relatlimab mais Nivolumab em combinação com quimioterapia vs. Nivolumab em combinação com quimioterapia como tratamento de primeira linha para participantes com estágio IV ou câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) recorrente

Critérios de inclusão

• Câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) metastático histologicamente confirmado de histologia escamosa (SQ) ou não escamosa (NSQ) com Estágio IV A/B (conforme definido pela 8ª Associação Internacional para o Estudo da Classificação do Câncer de Pulmão) ou doença recorrente após terapia multimodal para doença localmente avançada.
• Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menor ou igual a 1 na triagem e confirmado antes da randomização.
• Doença mensurável por recursos de tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (RM) conforme critérios de avaliação de resposta nos critérios de tumor sólido versão 1.1 (RECIST 1.1).
• Nenhum tratamento anticâncer sistêmico prévio (incluindo inibidores do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) e linfoma anaplásico quinase (ALK)) administrado como terapia primária para doença avançada ou metastática. Critérios de exclusão de

QUEBRADELINHA - Participantes com EGFR, ALK, ROS-1 ou mutações conhecidas de fibrossarcomaproto-oncogene B rapidamente acelerado (BRAF V600E) que são sensíveis à terapia direcionada disponível.

• Metástases no SNC não tratadas.
• Metástases leptomeníngeas (meningite carcinomatosa).
• Malignidade concomitante que requer tratamento ou história de malignidade prévia ativa nos 2 anos anteriores à randomização (ou seja, participantes com histórico de malignidade prévia são elegíveis se o tratamento foi concluído pelo menos 2 anos antes da randomização e o participante não tem evidência de doença).
• Tratamento prévio com proteína antimorte programada 1 (PD-1), antiligante morte programada 1 (PD-L1), antiligante morte programada 2 (PD-L2) ou antilinfócito T citotóxico -anticorpo à proteína 4 associada (CTLA-4) ou qualquer outro anticorpo ou medicamento direcionado especificamente à coestimulação de células T ou vias de checkpoint.
• Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo.

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Código do estudo:

NCT04623775

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

fevereiro / 2021

Data de finalização inicial:

janeiro / 2024

Data de finalização estimada:

setembro / 2025

Número de participantes:

468

Aceita voluntários saudáveis?

Não