Colchicina em Pacientes Submetidos a Cirurgia de Revascularização do Miocárdio Após Síndrome Coronariana Aguda

A doença aterosclerótica e suas consequências, como as doenças cardiovasculares e cerebrovasculares, são as principais causas de morbimortalidade no mundo, com prevalência crescente à medida que a pirâmide etária se modifica com o avanço da modernização da sociedade e do desenvolvimento médico. Apesar dos avanços, o risco de um novo evento cardiovascular persiste em pacientes com síndrome coronariana aguda em torno de 20% em 3 anos.

A busca pela intervenção na via inflamatória da doença aterosclerótica na síndrome coronariana aguda tem sido objeto de diversos estudos nos últimos anos. Em particular, a colchicina, medicamento de baixo custo que atua no processo inflamatório, aterosclerótico e arrítmico, tem sido objeto de estudos no cenário da síndrome coronariana aguda e crônica e no perioperatório de revascularização do miocárdio.

No contexto perioperatório eletivo, apresenta dados que apontam para redução da lesão miocárdica e da síndrome pós-pericardiotomia. Além do potencial terapêutico fisiopatológico na fibrilação atrial pós-operatória, apesar de não ter sido demonstrado em estudo clínico.

O presente estudo busca avaliar a eficácia do uso da colchicina perioperatória quanto às complicações operatórias, em pacientes com síndrome coronariana aguda e indicação de revascularização cardíaca pós-cirúrgica.

Os pacientes serão selecionados e randomizados ainda no pronto-socorro e a medicação (colchicina 0,5mg a cada 12 horas ou placebo) será iniciada em até 24 horas após a randomização, sendo mantida por 30 dias após a cirurgia.

O desfecho primário será um composto de síndrome pós-pericardiotomia, fibrilação pós-operatória e infarto periprocedimento. Os desfechos secundários serão: (1) Morte; (2) infarto agudo do miocárdio; (3) acidente vascular cerebral; (4) Readmissão; (5) Síndrome pós-pericardiotomia; (6) Fibrilação atrial pós-operatória; (7) Infarto periprocedimento; (8) Infecção; (9) lesão miocárdica; (10) Tempo de permanência.

Evidências sobre o uso da colchicina no cenário perioperatório de revascularização miocárdica em pacientes com síndrome coronariana aguda são escassas, sendo o presente estudo pioneiro nesta avaliação.

A documentação objetiva do benefício da colchicina implicaria na prescrição da medicação atual, com grande potencial de modificação de diretrizes de sociedades médicas específicas.

Critérios de inclusão:

• Pacientes com síndrome coronariana aguda, com indicação para cirurgia de revascularização miocárdica
• Pacientes de ambos os sexos, com idade superior a 18 anos.

Critérios de Exclusão:

• Impossibilidade de assinar o termo de consentimento livre e esclarecido;
• Uso atual de colchicina;
• Uso atual de corticoterapia de longa duração
• Doença inflamatória intestinal ou diarreia crônica;
• Anomalias hematológicas não transitórias clinicamente significativas;
• Disfunção renal, com creatinina superior a 2 vezes o limite superior da normalidade;
• Doença hepática grave;
• Drogadição ou alcoolismo;
• História de sensibilidade clinicamente significativa à colchicina.

Código do estudo:

NCT05726019

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

fevereiro / 2022

Data de finalização inicial:

fevereiro / 2025

Data de finalização estimada:

fevereiro / 2025

Número de participantes:

100

Aceita voluntários saudáveis?

Não