Um estudo de Milvexian em participantes após uma síndrome coronariana aguda recente

Critérios de inclusão:

• Os participantes devem ter um evento índice que atenda a todos os 3 critérios a seguir dentro de 7 dias antes da randomização: a) síndrome clínica consistente com isquemia cardíaca espontânea, b) diagnóstico de síndrome coronariana aguda (SCA) (ou seja, ST- elevação infarto do miocárdio [STEMI], não-STEMI ou angina instável [UA]), c) elevação do biomarcador cardíaco (exemplo, troponina I, troponina T, creatina quinase-MB [CK-MB]) acima do limite superior do normal conforme determinado por o laboratório local
• Os participantes devem ter pelo menos 2 dos seguintes fatores de risco: a) idade igual ou superior a 65 anos, b) diabetes mellitus, c) história de infarto do miocárdio (IM) anterior (exceto evento indexACS), d) multiarterial doença arterial coronariana (DAC), e) história de cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) antes do evento índice SCA, f) história de doença arterial periférica (DAP) ou doença cerebrovascular (por exemplo, aterosclerose carotídea, estenose da artéria intracraniana, g) homem conservador tratamento (ou seja, sem intervenção percutânea [ICP] ou CABG após evento índice de SCA), h) Qualquer uma ou mais das seguintes características angiográficas de alto risco i) comprimento total do stent superior a (>) 30 milímetros (mm), ii) trombótico lesão em alvo, iii) lesão em bifurcação tratada com mais de um stent, iv) lesão em alvo calcificada tratada com aterectomia, v) tratamento de tronco obstrutivo ou descendente anterior proximal para SCA índice (ou diagnóstico clínico de IAM anterior)
• Todas as mulheres participantes em idade fértil devem apresentar beta-gonadotrofina coriônica humana (hCG) sérica altamente sensível negativa ou teste de urina na triagem
• Uma participante do sexo feminino não deve estar grávida, amamentando ou planejando engravidar até 4 dias (5 meias-vidas) após o última dose da intervenção do estudo

Critérios de exclusão:

• IM secundário a isquemia devido a demanda aumentada de oxigênio ou oferta diminuída (IM Tipo 2) ou periprocedimento IM ural como evento índice de SCA
• CABG planejada ou ICP estagiada após randomização
• Qualquer condição que requeira anticoagulação crônica a critério do investigador e/ou diretrizes locais
• Condições com risco aumentado significativo de sangramento (por exemplo, sangramento clinicamente significativo dentro últimos 3 meses, diátese hemorrágica conhecida, etc.)

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As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

• Bristol-Myers Squibb

Código do estudo:

NCT05754957

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

abril / 2023

Data de finalização inicial:

setembro / 2026

Data de finalização estimada:

outubro / 2026

Número de participantes:

16000

Aceita voluntários saudáveis?

Não