Comparação Randomizada de Abluminus DES+ Stents Eluidores de Sirolimus Versus Stents Eluidores de Everolimus em Pacientes com Doença Arterial Coronariana com Diabetes Mellitus Global

Este estudo tem como objetivo determinar qual DES melhor tratará a população diabética. Especificamente, a questão de pesquisa deste estudo é avaliar o uso de um novo stent eluidor de sirolimus revestido com polímero eluidor de drogas após crimpagem no balão em comparação com o EES padrão no tratamento de doença arterial coronariana de novo em pacientes com diabetes melito. ABILITY é um estudo prospectivo, multicêntrico, multinacional, randomizado, aberto, grupo paralelo de 2 braços, estudo pós-aprovação.

Critérios de inclusão:

Critérios de inclusão clínica

1. O paciente compreende os requisitos do estudo e os procedimentos de tratamento e fornece consentimento informado por escrito;

2. Idade ≥ 18 anos (> 19 anos para Coreia do Sul e ≥ 21 anos para Singapura);

3. Doente diabético:

1. Doente com diagnóstico prévio documentado de diabetes mellitus (Tipo 1 ou Tipo 2) e actualmente em tratamento farmacológico (hipoglicemiantes orais ou insulina)

2. Diabetes recentemente diagnosticado: Ou:

i . Glicemia plasmática em jejum (FPG) ≥126 mg/dL (7,0 mmol/L). O jejum é definido como ingestão nocalórica por ≥8 horas1 ou ii. Glicose plasmática de duas horas ≥200 mg/dL (11,1 mmol/L) após um teste oral de tolerância à glicose de 75g ou iii. Nível de HbA1c ≥ 7% (53 mmol/mol) São incluídos pacientes com diagnóstico recente, mesmo que não estejam em tratamento farmacológico (hipoglicemiantes orais ou insulina)

4. Doença arterial coronariana sintomática, incluindo angina estável crônica, isquemia silenciosa e doença não Síndrome coronária aguda com supradesnivelamento do segmento ST (SCANSTE)

5. Paciente elegível para intervenção coronária percutânea (ICP); ICP anterior (com angioplastia com balão ou stent) é permitida se realizada >12 meses antes do procedimento inicial;

6. O paciente está disposto e apto a cumprir todas as avaliações de acompanhamento exigidas pelo protocolo.

Critérios de Inclusão Angiográfica (estimativa visual)

7. Presença de ≥1 estenose de artéria coronária de novo >50% em artéria coronária nativa que pode ser tratada com stent variando de diâmetro de 2,25 a 4,0 mm e pode ser coberta com 1 ou múltiplos stents ; e

8. Nenhuma limitação ao número de lesões tratadas, número de vasos ou comprimento da lesão se o paciente for considerado elegível para ICP pelo médico assistente de acordo com o padrão local de tratamento.

Critérios de Exclusão:

Critérios de Exclusão Clínica

1. Doente incapaz (ie doente com demência e outras) para fornecer consentimento informado

2. Doente em choque cardiogénico;

3. O paciente tem alergia conhecida ao sistema de stent do estudo ou medicamentos concomitantes exigidos pelo protocolo (por exemplo, aspirina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, heparina, aço inoxidável, platina, cromo, sirolimus, everolimus, material de contraste radiográfico) que não podem ser adequadamente pré-medicados;

4. Cirurgia planejada (cardíaca e não cardíaca) dentro de 6 meses após o procedimento índice, a menos que a terapia antiplaquetária dupla (DAPT) possa ser mantida durante todo o período pericirúrgico;

5. Paciente submetida a intervenção coronária percutânea primária para infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI)

6. Paciente grávida, amamentando ou mulher em idade fértil que não é cirurgicamente estéril, < 2 anos de pós-menopausa, ou não consistentemente usar métodos eficazes de contracepção*;

7. O paciente tem qualquer outra doença médica grave (por exemplo, câncer, insuficiência cardíaca congestiva em estágio terminal) que possa reduzir a expectativa de vida para menos de 12 meses;

8. Disfunção renal aguda ou crônica (creatinina >3,0 mg/dl);

9. Atualmente participando de outro estudo de medicamento ou dispositivo experimental.

Critérios de Exclusão Angiográfica

10. Lesões reestenóticas intra-stent;

11. Lesões envolvendo pontes venosas ou arteriais.

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Código do estudo:

NCT04236609

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

junho / 2020

Data de finalização inicial:

outubro / 2023

Data de finalização estimada:

setembro / 2024

Número de participantes:

3050

Aceita voluntários saudáveis?

Não