Subestudo de plaquetas do Neomindset Trial

O subestudo plaquetário será realizado no Hospital Israelita Albert Einstein. Este subestudo recrutará pacientes randomizados do estudo Neomindset para avaliar a função plaquetária após pelo menos 30 dias de tratamento do estudo com monoterapia com inibidor de P2Y12 ou terapia antiplaquetária dupla.

Esses pacientes serão submetidos a coleta de sangue e medição da função plaquetária após serem tratados com monoterapia com inibidor de P2Y12 ou terapia antiplaquetária dupla por pelo menos 30 dias.

Critérios de inclusão:

• Idade >=18 anos;
• Quadro clínico compatível com síndrome coronariana aguda com início < 24 horas antes da internação;
• Intervenção(ões) coronariana(s) percutânea(s) com sucesso em todas as lesões-alvo (culpadas e não culpadas) com stents farmacológicos de nova geração;
• Tempo de internação na randomização < 96 horas;
• Os participantes serão informados sobre a natureza do estudo e devem concordar em cumprir e dar um consentimento informado por escrito usando um formulário previamente aprovado pelo Comitê de Ética local.

Critérios de Exclusão:

• Síndrome coronariana aguda na admissão índice tratada de forma conservadora ou por intervenção percutânea ou cirúrgica sem sucesso;
• Presença de lesões residuais passíveis de tratamento futuro nos próximos 12 meses;
• Terapia fibrinolítica < 24 horas antes da randomização;
• Necessidade de anticoagulação oral com varfarina ou novos anticoagulantes;
• Diátese hemorrágica crônica;
• Sangramento importante ativo ou recente (intra-hospitalar);
• Hemorragia intracraniana prévia;
• Acidente vascular cerebral isquêmico < 30 dias;
• Presença de malformação arteriovenosa cerebral;
• Evento índice de etiologia não aterotrombótica (isto é, trombose de stent, embolia coronariana, dissecção espontânea de artéria coronária, isquemia miocárdica por desequilíbrio oferta/demanda);
• Cirurgia cardíaca ou não cardíaca potencial ou programada nos próximos 12 meses;
• Contagem de plaquetas < 100.000 células/mm3 ou > 700.000 células/mm3;
• Contagem total de leucócitos < 3.000 células/mm3;
• Doença hepática ativa suspeita ou documentada (incluindo evidência laboratorial de hepatite B ou C);
• Receptor de transplante cardíaco;
• Alergia ou intolerância conhecida a ácido acetilsalicílico, clopidogrel, ticlopidina, ticagrelor, prasugrel, heparina ou antiproliferativos da família dos limus;
• Sujeito com esperança de vida inferior a 1 ano;
• Qualquer condição médica significativa que, na opinião do investigador, possa interferir na participação ideal do sujeito no estudo;
• Participação em outro estudo nos últimos 12 meses, a menos que seja esperado um benefício direto para o sujeito.
• Impossibilidade de ser tratado com dupla antiagregação plaquetária por 12 meses, a critério do investigador.

Código do estudo:

NCT05767723

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

fevereiro / 2023

Data de finalização inicial:

fevereiro / 2024

Data de finalização estimada:

março / 2024

Número de participantes:

48

Aceita voluntários saudáveis?

Não